Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja glikopironium (bromku) u dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) z astmą
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, wielokrotnie dawkowana, krzyżowa, trójlekowa, trzyokresowa, sześciosekwencyjna próba kontrolna placebo, mająca na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz bezpieczeństwa i tolerancji glikopironium (bromek ) u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z astmą.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie działania rozszerzającego oskrzela, ekspozycji ogólnoustrojowej oraz bezpieczeństwa/tolerancji dwóch różnych dawek wziewnego glikopironium w porównaniu z placebo.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia dawki wziewnego glikopironium do opracowania ustalonej dawki złożonej indakaterolu/mometazonu/glikopironium (QVM149) dla dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane sekwencyjne, trzykrotne, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, naprzemienne badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji bromku glikopironium ( bromku) u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z astmą z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥60% i ≤ 90% wartości należnej normy dla uczestnika.
Badanie to będzie składało się z 4 faz: przesiewowej, wstępnej, leczenia i obserwacji.
Po fazie przesiewowej uczestnicy przejdą do fazy wstępnej w celu dalszej oceny kwalifikowalności, a ci uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikowalności, zostaną wybrani losowo. Badany lek będzie podawany jako uzupełnienie podstawowej terapii kontrolującej astmę LABA+ICS (salmeterol ksynafonian 50 µg/flutykazonu propionian 100 µg) od rozpoczęcia okresu wstępnego do końca fazy leczenia, w tym 2 okresów wymywania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 różnych sekwencji z równym (1:1:1:1:1:1) współczynnikiem losowości. Faza leczenia będzie trwała 10 tygodni, a każda sekwencja jest podzielona na trzy okresy leczenia: bromek glikopironium 12,5 µg, bromek glikopironium 25 µg lub odpowiedni suchy proszek placebo w kapsułkach do inhalacji, za pośrednictwem Breezhaler. Każdy okres leczenia trwa 2 tygodnie, a 2 kolejne okresy leczenia są oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą leczenie w ramach badania, będą musieli wrócić do kliniki na wizytę przedterminową. 30 dni po ostatniej dacie zabiegu należy przeprowadzić ostateczny kontakt telefoniczny w celu dalszych działań w zakresie bezpieczeństwa.
Całkowity czas trwania badania dla uczestnika (od badania przesiewowego do obserwacji) wynosi około 20 tygodni, wliczając kontrolę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7531
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Hiszpania, 06800
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Kolumbia, 730006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Poland
-
Tarnów, Poland, Polska, 33-100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-329
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1033
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza astmy od co najmniej 6 miesięcy
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda pacjenta pediatrycznego (w zależności od lokalnych wymagań)
- Pacjent otrzymujący stabilną dawkę wziewnych ICS w małej lub średniej dawce z jednym dodatkowym kontrolerem przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥60% do ≤90% wartości należnej na początku fazy wstępnej i randomizacji
- Odwracalność FEV1, wykonana przy użyciu do 4 wdechów SABA (do 400 μg salbutamolu lub 360 μg albuterolu) podczas wizyty wstępnej (wizyta 20): wzrost > i/lub = 12% (wykonane zgodnie z American Thoracic Society (ATS)/European Wytyczne Towarzystwa Oddechowego (ERS) 2019). Wszyscy pacjenci muszą wykonać test odwracalności na początku fazy docierania. Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana podczas docierania, może ono zostać powtórzone jeden raz tego samego dnia. Jeśli po powtórnej ocenie nadal nie wykazano odwracalności, pacjenci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu z niepowodzeniem
- Zademonstrował akceptowalną technikę użycia inhalatora dla Breezhaler i Diskus/Accuhaler przed randomizacją oraz możliwość wykonania procedur spirometrycznych przed randomizacją
- Należy wyznaczyć rodzica/opiekuna prawnego do wypełniania wszystkich wpisów w e-Dzienniczku i uczestniczenia z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice
- Rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do asystowania dziecku w procedurach określonych w protokole, m.in. zgodność z badanym lekiem, wypełnianie elektronicznego dzienniczka pacjenta
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które mogą stać się aktywne seksualnie, muszą zostać poinformowane o konieczności zapobiegania ciąży podczas badania przy użyciu skutecznych metod antykoncepcji. Decyzję dotyczącą metody antykoncepcji należy weryfikować przynajmniej co 3 miesiące w celu oceny indywidualnych potrzeb i zgodności wybranej metody.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia
- Pacjenci otrzymujący wyłącznie mono ICS o niskim lub średnim stężeniu
- Pacjenci wymagający sześciu lub więcej wdechów leku doraźnego dziennie przez więcej niż dwa kolejne dni w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i/lub w ciągu czterech tygodni przed wizytą wprowadzającą
- Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające a) ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) lub b) hospitalizacji lub c) wizyty w izbie przyjęć w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub więcej niż 3 oddzielne zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizyta przesiewowa
- Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania, dysfunkcją pęcherza moczowego, niedrożnością ujścia pęcherza moczowego lub innymi stanami, w których leczenie antycholinergiczne jest przeciwwskazane przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony na początku okresu wstępnego i potwierdzony na początku badania (przed randomizacją) (metoda Fridericia) jest wydłużony (> 450 ms dla chłopców i dziewcząt) i potwierdzony przez centralny asesor (tacy pacjenci nie powinni być ponownie badani)
- Podejrzenie lub udokumentowane czynne zakażenie (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne, w tym aktywny SARS-CoV-2, gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna) górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustępuje w ciągu 6 tygodni od Badanie przesiewowe (wizyta 1)
- Historia cukrzycy typu I lub niekontrolowanej cukrzycy typu II
- Pacjenci aktywni seksualnie podczas badania przesiewowego
- Stężenia hemoglobiny poza normalnymi zakresami w okresie docierania (wizyta 20)
- Pacjentki w wieku rozrodczym (np. miesiączkujące), które nie zgadzają się na abstynencję lub, jeśli stają się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu, nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z kryteriami włączenia.
Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikopironium 25μg
Glikopironium 25μg przez dwa tygodnie
|
Kapsułki bromku glikopironium 25 μg do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Inne nazwy:
Placebo do kapsułek bromku glikopironium do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Kapsułki bromku glikopironium 12,5 ug do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glikopironium 12,5 μg
Glikopironium 12,5 μg przez dwa tygodnie
|
Kapsułki bromku glikopironium 25 μg do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Inne nazwy:
Placebo do kapsułek bromku glikopironium do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Kapsułki bromku glikopironium 12,5 ug do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez dwa tygodnie
|
Kapsułki bromku glikopironium 25 μg do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Inne nazwy:
Placebo do kapsułek bromku glikopironium do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Kapsułki bromku glikopironium 12,5 ug do inhalacji doustnej przez Breezhaler
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do najniższego FEV1
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 29, 42, 57 i 70)
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrycznie.
|
Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 29, 42, 57 i 70)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (PK) C0
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) stanu stacjonarnego C0 zostaną podane dla stężeń glikopironium w osoczu w punktach czasowych przed i po podaniu dawki.
|
Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa po rzadkim pobieraniu próbek PK
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
Narażenie ogólnoustrojowe po rzadkich próbkach PK zostanie podane w punktach czasowych przed i po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki glikopironium
|
Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
|
Zmiana wskaźnika PEF w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
Zostaną zmierzone poranne i wieczorne szczytowe natężenia przepływu wydechowego (PEF).
PEF to szczytowy przepływ wydechowy, maksymalna prędkość wydechu.
|
Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrycznie.
|
Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
Codzienne stosowanie leków ratunkowych będzie rejestrowane każdego ranka i wieczora przez 2 tygodnie leczenia przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.
|
Na początku i na końcu każdego 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1, 14, 15, 29, 42, 43, 57, 70 i 71)
|
|
Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) typowe dla przeciwmuskarynowych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od początku okresu docierania do 30 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 16 tygodni
|
Zostaną zgłoszone AESI, które są typowe dla środków przeciwmuskarynowych.
|
Od początku okresu docierania do 30 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Aminy
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki ONIUM
- Pirolidyny
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVM149C2201
- 2021-004972-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .