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近視および遠視における1日使い捨てシリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズの評価

2023年4月12日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、視力、目の健康状態、フィット感の受容性を評価する、シングルマスク、シングル アーム、調剤の臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Vision Optique
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. 同意時の年齢が40歳以上70歳以下であること。
  4. 遠くを見るために必要な場合は、着用可能な眼鏡を所有してください。
  5. 両眼に適応したソフトコンタクトレンズ装用者であること（すなわち、 装用レンズは、週に最低 2 日、装用日あたり少なくとも 6 時間、1 か月以上の期間)。
  6. すでに老眼コンタクトレンズ矯正を着用している（例えば、コンタクトレンズの上にメガネを重ねて読む、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）、または「老眼症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的に反応しない場合.
  7. 被験者の距離球面等価屈折 (≥-4.25 D の場合は頂点を修正) は、各眼で -1.25 D から -5.75 D または +0.75 D から +3.25 D の範囲内でなければなりません。
  8. 被験者の屈折円柱は≤0.75でなければなりません それぞれの目にD。
  9. 対象のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲内でなければなりません。
  10. 対象者は、両眼の遠方矯正視力が 20/20-3 以上である必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中の方。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある、活動中または進行中の眼または全身アレルギーがある。
  3. アクティブまたは進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用があり、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があります. これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症 (例えば、 肝炎、結核）。
  4. -以前または計画されている、眼または眼内手術を受けている（例： 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、眼瞼手術、涙嚢鼻腔吻合術、周辺虹彩切開術/虹彩切除術、白内障手術、網膜手術など)。
  5. 弱視、斜視、または両眼視異常の病歴がある。
  6. -登録前の1週間以内に次のいずれかの薬を使用した：経口レチノイド、経口テトラサイクリン、抗コリン作動薬、経口フェノチアジン、経口/吸入コルチコステロイド。 さらなる例については、セクション 9.1 を参照してください。
  7. 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
  8. ヘルペス性角膜炎の病歴がある。
  9. 不整角膜の病歴がある。
  10. 病的ドライアイの病歴がある。
  11. -研究登録前の30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
  12. 臨床現場の従業員または従業員の近親者である (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
  13. 保存されていない再湿潤ドロップ溶液またはフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはアレルギー反応があります。
  14. -臨床的に重大な（グレード2以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常があります。
  15. -現在、眼の感染症または炎症があります。
  16. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある現在の眼の異常がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストレンズ
ソフトコンタクトレンズを習慣的に着用している適格な被験者には、研究期間中、テストレンズが与えられます。
デバイス：セノフィルコンA C3で製造されたJJVC研究用多焦点コンタクトレンズ
テストレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼 logMAR 視力
時間枠：1週間のフォローアップ
両眼視力は、高輝度高コントラスト条件下で、ｌｏｇＭＡＲ（最小解像度角度の対数）スケールで測定した。 距離 (4 メートル) で、VA は ETDRS (糖尿病網膜症早期治療研究) チャートを使用して評価されます。一方、近位 (40 cm) および中位 (64 cm) の評価は、縮小された Guillon-Poling チャートを使用して行われました。 文字ごとの結果は、読み取った各チャートのビジュアル パフォーマンス スコアを計算しました。 LogMAR スコアがゼロに近いかゼロ未満であるほど、視力が優れていることを示します。 logMAR 視力スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。
1週間のフォローアップ
CLUE ビジョン スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な視覚は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 各球体層 (Hyperope および Myope) の平均 CLUE 視力スコアが報告されました。
1週間のフォローアップ
レンズフィッティングが許容できない目の割合
時間枠：最長 1 週間のフォローアップ
レンズ挿入後、1 週間のフォローアップ、および予定外の来院後に、生体顕微鏡を使用して、各対象の眼についてコンタクト レンズの適合性を評価しました。 レンズ フィットは、許容可能なレンズ フィット = 1 および許容できないレンズ フィット = 0 の 2 値変数でした。 レンズの適合が許容できない眼の割合が報告されました。
最長 1 週間のフォローアップ
グレード 3 以上の細隙灯所見を有する眼の割合
時間枠：最長 1 週間のフォローアップ
細隙灯所見 (SLF) は生体顕微鏡を使用して評価され、FDA 評価尺度 (グレード: 0、1、2、3、および 4) を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 微量、グレード 2 = 軽度、グレード 3 = 中程度、グレード 4 = 重度）。 これは、すべての研究訪問（ベースライン、予定外の訪問、および1週間のフォローアップ）で各被験者の眼で実行されました。 その後、データは 2 つのグループに二分されました。 3級以上と2級以下。 グレード3以上のSLFの眼の割合が報告されました。
最長 1 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLUE ビジョン スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な視覚は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 各球体層 (Hyperope および Myope) の平均 CLUE 視力スコアが報告されました。
1週間のフォローアップ
CLUE コンフォート スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 平均 CLUE 快適性スコアが報告されました。 事前に指定された目的は、遠視サブグループと近視サブグループ間の快適さを比較することではなかったため、両方のグループを合わせた快適性スコアが報告されました。
1週間のフォローアップ
CLUE処理スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 平均 CLUE 処理スコアが報告されました。 事前に指定された目的は、遠視サブグループと近視サブグループ間の快適さを比較することではなかったため、両方のグループを合わせた快適性スコアが報告されました。
1週間のフォローアップ
4つ以下のレンズで最適なレンズペアを達成した被験者の割合
時間枠：最長 1 週間のフォローアップ
各被験者に最適なペアを実現するためのレンズの数は、元のペア (2) に最適なペアに到達するために必要なすべての変更を加えたものとして計算されました。 この研究では、被験者ごとに使用されるレンズの最小数は 2 で、使用可能なレンズの最大数は 10 でした。 データは、被験者が 4 個以下のレンズで最適なレンズ ペアを達成できた場合は Y=1、それ以外の場合は 0 として二分されました。 被験者が不十分な視力を報告した場合、または両眼で20/30の遠方視力を得ることができなかった場合、レンズの修正が行われました. 被験者がレンズで満足のいく視力を報告した場合、修正は必要ありませんでした。 しかし、測定された視力および/または過屈折に関する研究者の所見に基づいて、修正が行われた可能性があります。
最長 1 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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