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Bewertung einer Ein-Tages-Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinse bei Kurzsichtigen und Weitsichtigen

12. April 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einfach maskierte, einarmige klinische Studie, die das Sehvermögen, die Augengesundheit und die Passformakzeptanz bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre und nicht älter als 70 Jahre sein.
  4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, falls dies für die Fernsicht erforderlich ist.
  5. Tragen Sie auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsen (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).
  6. Tragen Sie entweder bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder antworten Sie nicht positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“.
  7. Die sphärische äquivalente Fernrefraktion des Probanden (scheitelkorrigiert bei ≥ -4,25 dpt.) muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 dpt. bis -5,75 dpt. oder +0,75 dpt. bis +3,25 dpt. liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  10. Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Haben Sie aktive oder anhaltende okulare oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Haben Sie eine aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder intraokulare Operation (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Dakryozystorhinostomie, periphere Iridotomie/Iridektomie, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie etc.).
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie, Schielen oder binokularer Sehstörung.
  6. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phenothiazine, orale/inhalative Kortikosteroide. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Beispiele.
  7. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von unregelmäßiger Hornhaut.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von pathologischem trockenem Auge.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  12. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  13. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht konservierte Wiederbefeuchtungs-Tropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
  14. Klinisch signifikantes (Grad 2 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  15. Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
  16. Haben Sie eine aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEST-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen sind, erhalten die TEST-Linse für die Dauer der Studie.
Gerät: JJVC Multifokale Prüfkontaktlinsen aus Senofilcon A C3
TEST-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die binokulare Sehschärfe wurde auf einer logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) unter Bedingungen mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast gemessen. In der Entfernung (4 Meter) wird die VA anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet; während nahe (40 cm) und mittlere (64 cm) Bewertungen unter Verwendung von reduzierten Guillon-Poling-Diagrammen durchgeführt wurden. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. LogMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
1-wöchige Nachsorge
CLUE Vision Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Das subjektive Sehvermögen wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Sehwert für jede Sphärenschicht (Hyperope und Myope) wurde angegeben.
1-wöchige Nachsorge
Anteil der Augen mit inakzeptabler Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche Follow-up
Die Akzeptanz der Kontaktlinsenanpassung wurde für jedes betroffene Auge unter Verwendung eines Biomikroskops nach dem Einsetzen der Linse, der 1-wöchigen Nachsorge und aller außerplanmäßigen Besuche bewertet. Der Linsensitz war eine binäre Variable, bei der ein akzeptabler Linsensitz = 1 und ein inakzeptabler Linsensitz = 0 war. Der Anteil der Augen mit inakzeptablem Linsensitz wurde angegeben.
Bis zu 1 Woche Follow-up
Anteil der Augen mit Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche Follow-up
Spaltlampenbefunde (SLF) wurden unter Verwendung eines Biomikroskops bewertet und unter Verwendung der FDA-Bewertungsskala (Grad: 0, 1, 2, 3 und 4) eingestuft, wobei Grad 0 das Fehlen von Befunden und 1 bis 4 sukzessive schlechtere Befunde darstellen (d. h. Grad 1 = Spuren, Grad 2 = Leicht, Grad 3 = Mäßig und Grad 4 = Schwer). Dies wurde bei jedem Studienbesuch (Basislinie, außerplanmäßige Besuche und 1-wöchige Nachsorge) an jedem Auge des Probanden durchgeführt. Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomisiert. Die mit Note 3 oder höher und die mit Note 2 oder niedriger. Der Anteil der Augen mit SLF mit Grad 3 oder höher wurde angegeben.
Bis zu 1 Woche Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLUE Vision Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Das subjektive Sehvermögen wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Sehwert für jede Sphärenschicht (Hyperope und Myope) wurde angegeben.
1-wöchige Nachsorge
CLUE Comfort Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Der subjektive Komfort wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Komfortwert wurde angegeben. Das vorab festgelegte Ziel bestand nicht darin, den Komfort zwischen den hyperopen und myopen Untergruppen zu vergleichen, daher wurden Komfortwerte für beide Gruppen kombiniert angegeben.
1-wöchige Nachsorge
CLUE Handling Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die subjektive Handhabung wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Handling-Score wurde angegeben. Das vorab festgelegte Ziel bestand nicht darin, den Komfort zwischen den hyperopen und myopen Untergruppen zu vergleichen, daher wurden Komfortwerte für beide Gruppen kombiniert angegeben.
1-wöchige Nachsorge
Anteil des Probanden, der mit 4 oder weniger Linsen ein optimales Linsenpaar erreicht
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche Follow-up
Die Anzahl der Linsen zum Erreichen des optimalen Paares für jede Person wurde als das ursprüngliche Paar (2) plus alle erforderlichen Modifikationen zum Erreichen des optimalen Paares berechnet. In dieser Studie betrug die minimale Anzahl der verwendeten Linsen pro Proband 2, wobei die maximal mögliche Anzahl der verwendeten Linsen 10 betrug. Die Daten wurden als Y = 1 dichotomisiert, wenn die Testperson in der Lage war, ein optimales Linsenpaar in 4 Linsen oder Linsen oder weniger zu erreichen, und ansonsten 0. Eine Linsenmodifikation wurde durchgeführt, wenn der Proband über ein unbefriedigendes Sehvermögen berichtete oder nicht in der Lage war, auf beiden Augen eine Sehschärfe von 20/30 in der Ferne zu erreichen. Wenn die Testperson eine zufriedenstellende Sicht mit den Linsen berichtete, war eine Modifikation nicht erforderlich. Basierend auf den Befunden des Prüfarztes zur gemessenen Sehschärfe und/oder Überrefraktion kann jedoch eine Modifikation vorgenommen worden sein.
Bis zu 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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