Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en daglig engangs silikonhydrogel multifokal kontaktlinse i myopes og hyperopes

12. april 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, enarms, dispenserende klinisk studie som vil evaluere syn, øyehelse og passform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Være minst 40 år og ikke eldre enn 70 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Eier et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
  5. Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 6 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
  6. Enten har du allerede en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning (toppunktet korrigert hvis ≥-4,25 D) må være i området -1,25 D til -5,75 D eller +0,75 D til +3,25 D i hvert øye.
  8. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
  9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.
  10. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
  2. Har noen aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Har en aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
  4. Har noen tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  5. Har en historie med amblyopi, skjeling eller kikkertsynsavvik.
  6. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før registrering: oral retinoid, orale tetracykliner, antikolinergika, orale fenotiaziner, orale/inhalerte kortikosteroider. Se avsnitt 9.1 for ytterligere eksempler.
  7. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  8. Har en historie med herpetisk keratitt.
  9. Har en historie med uregelmessig hornhinne.
  10. Har en historie med patologisk tørre øyne.
  11. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  12. Være og ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  13. Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ikke-konserverte gjenfuktende dråpeløsninger eller natriumfluorescein.
  14. Har klinisk signifikant (grad 2 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  15. Har en pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
  16. Har noen aktuelle okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEST Linse
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli gitt TEST-linsen i løpet av studien.
Enhet: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser produsert i senofilcon A C3
TEST Linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert logMAR synsskarphet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Binokulær synsskarphet ble målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under forhold med høy luminans og høy kontrast. På avstand (4 meter) vurderes VA ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer; mens nær- (40 cm) og middels (64 cm) vurderinger ble gjort ved å bruke reduserte Guillon-Poling-diagrammer. Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. LogMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
1 ukes oppfølging
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektivt syn ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-synspoeng for hvert sfærestratum (Hyperope og Myope) ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Andel øyne med uakseptabel linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
Aksept for kontaktlinsetilpasning ble vurdert for hvert øye med et biomikroskop etter innsetting av linse, 1-ukers oppfølging og eventuelle uplanlagte besøk. Linsetilpasning var en binær variabel der akseptabel linsetilpasning=1 og uakseptabel linsetilpasning=0. Andelen øyne med uakseptabel linsetilpasning ble rapportert.
Opptil 1 ukes oppfølging
Andel øyne med funn av grad 3 eller høyere spaltelampe
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig). Dette ble utført på hvert forsøksøye ved hvert studiebesøk (baseline, uplanlagte besøk og 1 ukes oppfølging). Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper. De med karakter 3 eller høyere og de med karakter 2 eller lavere. Andelen øyne med SLF med grad 3 eller høyere ble rapportert.
Opptil 1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektivt syn ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-synspoeng for hvert sfærestratum (Hyperope og Myope) ble rapportert.
1 ukes oppfølging
CLUE Comfort Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektiv komfort ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-komfortscore ble rapportert. Det forhåndsspesifiserte målet var ikke å sammenligne komfort mellom hyperope og myope undergruppene, derfor ble komfortscore rapportert for begge gruppene kombinert.
1 ukes oppfølging
CLUE Handling Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektiv håndtering ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-håndteringspoeng ble rapportert. Det forhåndsspesifiserte målet var ikke å sammenligne komfort mellom hyperope og myope undergruppene, derfor ble komfortscore rapportert for begge gruppene kombinert.
1 ukes oppfølging
Andel av forsøkspersonen som oppnår optimalt linsepar i 4 linser eller færre
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
Antall linser for å oppnå det optimale paret for hvert motiv ble beregnet som det originale paret (2) pluss alle nødvendige modifikasjoner for å nå det optimale paret. I denne studien var minimum antall linser per forsøksperson brukt 2 der maksimalt mulig antall linser brukt var 10. Dataene ble dikotomisert som Y=1 hvis motivet var i stand til å oppnå optimalt linsepar i 4 linser eller linser eller færre og 0 ellers. En linsemodifikasjon ble utført hvis forsøkspersonen rapporterer utilfredsstillende syn eller ikke var i stand til å oppnå 20/30 avstands synsskarphet i begge øyne. Hvis forsøkspersonen rapporterte tilfredsstillende syn med linsene, var en modifikasjon ikke nødvendig. Basert på etterforskerens funn om målt synsskarphet og/eller overrefraksjon kan det imidlertid ha blitt utført en modifikasjon.
Opptil 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere