Hodnocení každodenní jednorázové silikonhydrogelové multifokální kontaktní čočky u krátkozrakých a hyperopických
12. dubna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je jednomaskovaná, jednoramenná, klinická studie, která bude hodnotit zrak, zdraví očí a přijetí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48601
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
- Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Vision Optique
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Být ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let v době udělení souhlasu.
- Pořiďte si nositelné brýle, pokud to vyžaduje jejich vidění na dálku.
- Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obě oči (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 6 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle).
- Buď již nosíte presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereagujete pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
- Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost subjektu (korekce vrcholu, pokud je ≥-4,25 D) musí být v každém oku v rozsahu -1,25 D až -5,75 D nebo +0,75 D až +3,25 D.
- Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
- ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.
- Subjekt musí mít v každém oku zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na dálku 20/20-3 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Být v současné době těhotná nebo kojící.
- Máte jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Máte jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
- Prodělali jste jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, dakryocystorinostomie, periferní iridotomie/iridektomie, operace katarakty, operace sítnice atd.).
- Máte v anamnéze amblyopii, strabismus nebo abnormality binokulárního vidění.
- Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid, perorální tetracykliny, anticholinergika, perorální fenothiaziny, perorální/inhalační kortikosteroidy. Další příklady viz část 9.1.
- Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
- Máte v anamnéze herpetickou keratitidu.
- Mít v anamnéze nepravidelnou rohovku.
- Máte v anamnéze patologické suché oko.
- Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
- Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na nekonzervované roztoky smáčecích kapek nebo fluorescein sodný.
- Máte klinicky významný (stupeň 2 nebo vyšší) edém rohovky, vaskularizaci rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu nebo bulbární injekci nebo jakékoli jiné abnormality rohovky nebo oka, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Máte nějakou aktuální oční infekci nebo zánět.
- Máte jakoukoli aktuální oční abnormalitu, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEST Objektiv
Způsobilým subjektům, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, bude po dobu trvání studie poskytnuta čočka TEST.
|
TEST Objektiv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární logMAR zraková ostrost
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Binokulární zraková ostrost byla měřena na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu.
Na vzdálenost (4 metry) je VA hodnocena pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); zatímco hodnocení na blízko (40 cm) a střední (64 cm) bylo provedeno pomocí redukovaných grafů Guillon-Poling.
Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf.
Skóre LogMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost.
Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
|
1-týdenní sledování
|
|
CLUE Vision skóre
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Subjektivní vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre vidění CLUE pro každou sférickou vrstvu (Hyperope a Myope).
|
1-týdenní sledování
|
|
Proporce očí s nepřijatelným nasazením čočky
Časové okno: Sledování až 1 týden
|
Přijetí kontaktních čoček bylo hodnoceno pro každé oko subjektu pomocí biomikroskopu po vložení čočky, 1 týdenní sledování a jakékoli neplánované návštěvy.
Přizpůsobení čočky byla binární proměnná, kde přijatelné přizpůsobení čočky=1 a nepřijatelné přizpůsobení čočky=0.
Byl uveden podíl očí s nepřijatelným přizpůsobením čočky.
|
Sledování až 1 týden
|
|
Podíl očí s nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Sledování až 1 týden
|
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj.
Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký).
To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy a 1 týdenní sledování).
Data byla poté dichotomizována do dvou skupin.
Ti se stupněm 3 nebo vyšší a ti se stupněm 2 nebo nižší.
Byl hlášen podíl očí se SLF stupněm 3 nebo vyšším.
|
Sledování až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CLUE Vision skóre
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Subjektivní vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre vidění CLUE pro každou sférickou vrstvu (Hyperope a Myope).
|
1-týdenní sledování
|
|
CLUE Skóre pohodlí
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Subjektivní pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre pohodlí CLUE.
Předem specifikovaným cílem nebylo srovnávat pohodlí mezi podskupinami hyperopie a myopy, proto bylo skóre pohodlí hlášeno pro obě skupiny dohromady.
|
1-týdenní sledování
|
|
CLUE Handling Score
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Subjektivní zacházení bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Bylo hlášeno průměrné skóre zpracování CLUE.
Předem specifikovaným cílem nebylo srovnávat pohodlí mezi podskupinami hyperopie a myopy, proto bylo skóre pohodlí hlášeno pro obě skupiny dohromady.
|
1-týdenní sledování
|
|
Podíl objektu dosahujícího optimálního páru objektivů se 4 objektivy nebo méně
Časové okno: Sledování až 1 týden
|
Počet čoček pro dosažení optimálního páru pro každý subjekt byl vypočten jako původní pár (2) plus všechny požadované úpravy pro dosažení optimálního páru.
V této studii byl minimální počet použitých čoček na subjekt 2, přičemž maximální možný počet použitých čoček byl 10.
Data byla dichotomizována jako Y=1, pokud byl subjekt schopen dosáhnout optimálního páru čoček ve 4 čočkách nebo čočkách nebo méně a 0 jinak.
Úprava čočky byla provedena, pokud subjekt hlásil neuspokojivé vidění nebo nebyl schopen dosáhnout 20/30 zrakové ostrosti na dálku v obou očích.
Pokud subjekt hlásil uspokojivé vidění s čočkami, úprava nebyla nutná.
Na základě zjištění výzkumníka ohledně naměřené zrakové ostrosti a/nebo nadměrné refrakce však mohla být provedena modifikace.
|
Sledování až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .