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Évaluation d'une lentille de contact multifocale journalière jetable en silicone hydrogel chez les myopes et les hyperopes

12 avril 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'un essai clinique de distribution à un seul bras et à un seul masque qui évaluera la vision, la santé oculaire et l'acceptation de l'ajustement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Tyler Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans au moment du consentement.
  4. Posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  5. Être un porteur de lentilles souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. lentilles portées au moins 2 jours par semaine pendant au moins 6 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
  6. Portez déjà une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou si vous ne répondez pas positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".
  7. La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet (vertex corrigé si ≥-4,25 D) doit être comprise entre -1,25 D et -5,75 D ou +0,75 D et +3,25 D dans chaque œil.
  8. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
  9. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
  10. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Avez des allergies oculaires ou systémiques actives ou en cours qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Avoir une maladie systémique active ou en cours, une maladie auto-immune ou l'utilisation de médicaments, qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
  4. Avoir subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, dacryocystorhinostomie, iridotomie/iridectomie périphérique, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
  5. Avoir des antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
  6. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : rétinoïde oral, tétracyclines orales, anticholinergiques, phénothiazines orales, corticostéroïdes oraux/inhalés. Voir la section 9.1 pour d'autres exemples.
  7. Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
  8. Avoir des antécédents de kératite herpétique.
  9. Avoir une histoire de cornée irrégulière.
  10. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
  11. Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  12. Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  13. Avoir une hypersensibilité ou une réaction allergique connue aux solutions de gouttes de remouillage sans conservateur ou à la fluorescéine de sodium.
  14. Avoir un œdème cornéen cliniquement significatif (grade 2 ou plus), une vascularisation cornéenne, une coloration cornéenne, des anomalies tarsiennes ou une injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  15. Avoir une infection ou une inflammation oculaire en cours.
  16. Avoir une anomalie oculaire actuelle qui peut interférer avec le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille D'ESSAI
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples recevront la lentille TEST pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: Lentilles de contact multifocales expérimentales JJVC fabriquées en senofilcon A C3
Lentille D'ESSAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle logMAR binoculaire
Délai: Suivi d'une semaine
L'acuité visuelle binoculaire a été mesurée sur une échelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) dans des conditions de contraste élevé de luminance élevée. À distance (4 mètres), l'AV est évaluée à l'aide des diagrammes ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ; tandis que les évaluations proches (40 cm) et intermédiaires (64 cm) ont été faites à l'aide de cartes de Guillon-Poling réduites. Les résultats lettre par lettre ont calculé le score de performance visuelle pour chaque graphique lu. Les scores LogMAR plus proches de zéro ou inférieurs à zéro indiquent une meilleure acuité visuelle. Un score de performance visuelle logMAR de 0,0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20.
Suivi d'une semaine
Score visuel INDICE
Délai: Suivi d'une semaine
La vision subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score de vision CLUE moyen pour chaque strate de sphère (hyperope et myope) a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Proportion d'yeux avec un ajustement de lentille inacceptable
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
L'acceptation de l'ajustement des lentilles de contact a été évaluée pour chaque œil du sujet à l'aide d'un biomicroscope après l'insertion des lentilles, du suivi d'une semaine et de toute visite imprévue. L'ajustement de la lentille était une variable binaire où l'ajustement acceptable de la lentille = 1 et l'ajustement inacceptable de la lentille = 0. La proportion d'yeux avec un ajustement de lentille inacceptable a été rapportée.
Jusqu'à 1 semaine de suivi
Proportion d'yeux avec des résultats de lampe à fente de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Les résultats de la lampe à fente (SLF) ont été évalués à l'aide d'un biomicroscope et ont été classés à l'aide de l'échelle de notation de la FDA (grade : 0, 1, 2, 3 et 4), le grade 0 représentant l'absence de résultats et 1 à 4 représentant des résultats successivement pires (c.-à-d. Grade 1 = trace, Grade 2 = Léger, Grade 3 = modéré et Grade 4 = sévère). Ceci a été effectué sur chaque œil du sujet à chaque visite d'étude (ligne de base, visites non programmées et suivi d'une semaine). Les données ont ensuite été dichotomisées en deux groupes. Ceux qui ont le grade 3 ou plus et ceux qui ont le grade 2 ou moins. La proportion d'yeux atteints de SLF de grade 3 ou plus a été rapportée.
Jusqu'à 1 semaine de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel INDICE
Délai: Suivi d'une semaine
La vision subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score de vision CLUE moyen pour chaque strate de sphère (hyperope et myope) a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Score de confort INDICE
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort subjectif a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score moyen de confort CLUE a été rapporté. L'objectif pré-spécifié n'était pas de comparer le confort entre les sous-groupes hypermétrope et myope, par conséquent, les scores de confort ont été rapportés pour les deux groupes combinés.
Suivi d'une semaine
Score de manipulation des indices
Délai: Suivi d'une semaine
La manipulation subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score moyen de manipulation CLUE a été rapporté. L'objectif pré-spécifié n'était pas de comparer le confort entre les sous-groupes hypermétrope et myope, par conséquent, les scores de confort ont été rapportés pour les deux groupes combinés.
Suivi d'une semaine
Proportion de sujets atteignant une paire de lentilles optimale dans 4 lentilles ou moins
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Le nombre de lentilles pour obtenir la paire optimale pour chaque sujet a été calculé comme la paire d'origine (2) plus toutes les modifications nécessaires pour atteindre la paire optimale. Dans cette étude, le nombre minimum de lentilles par sujet utilisé était de 2 alors que le nombre maximum possible de lentilles utilisées était de 10. Les données ont été dichotomisées comme Y = 1 si le sujet était capable d'obtenir une paire de lentilles optimale dans 4 lentilles ou lentilles ou moins et 0 sinon. Une modification de la lentille était effectuée si le sujet signalait une vision insatisfaisante ou était incapable d'obtenir une acuité visuelle à distance de 20/30 dans les deux yeux. Si le sujet a signalé une vision satisfaisante avec les lentilles, une modification n'était pas nécessaire. Cependant, sur la base des conclusions de l'investigateur sur l'acuité visuelle mesurée et/ou la surréfraction, une modification peut avoir été effectuée.
Jusqu'à 1 semaine de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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