Valutazione di una lente a contatto multifocale in silicone idrogel usa e getta giornaliera in miopi e iperopi
12 aprile 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio clinico di erogazione a maschera singola, a braccio singolo, che valuterà la vista, la salute degli occhi e l'accettazione dell'adattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Vue Optical Boutique
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Birmingham Vision Care
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
- Eye Associates of New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Vision Optique
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Avere almeno 40 anni e non superiore a 70 anni al momento del consenso.
- Possedere un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
- Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata).
- Indossare già una correzione per lenti a contatto presbiti (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
- La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto (vertice corretto se ≥-4,25 D) deve essere compresa tra -1,25 D e -5,75 D o tra +0,75 D e +3,25 D in ciascun occhio.
- Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
- Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Essere attualmente incinta o in allattamento.
- Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Avere qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso, malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
- Ha subito o pianificato un intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, dacriocistorinostomia, iridotomia/iridectomia periferica, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
- Avere una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali/inalatori. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori esempi.
- Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
- Avere una storia di cheratite erpetica.
- Avere una storia di cornea irregolare.
- Avere una storia di occhio secco patologico.
- Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).
- Avere qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica a soluzioni di gocce bagnanti senza conservanti o fluoresceina di sodio.
- Avere edema corneale clinicamente significativo (Grado 2 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
- Avere qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROVA Lente
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide riceveranno la lente TEST per la durata dello studio.
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PROVA Lente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva logMAR binoculare
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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L'acuità visiva binoculare è stata misurata su una scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) in condizioni di alta luminanza e contrasto elevato.
A distanza (4 metri), la VA viene valutata utilizzando le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); mentre le valutazioni vicine (40 cm) e intermedie (64 cm) sono state effettuate utilizzando carte Guillon-Poling ridotte.
I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto.
I punteggi LogMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva.
Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
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Follow-up di 1 settimana
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INDIZIO Punteggio visivo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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La visione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio medio della visione CLUE per ogni strato sferico (iperope e miope).
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Follow-up di 1 settimana
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Proporzione di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
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L'accettazione dell'applicazione delle lenti a contatto è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando un biomicroscopio dopo l'inserimento della lente, il follow-up di 1 settimana e qualsiasi visita non programmata.
L'adattamento dell'obiettivo era una variabile binaria in cui l'adattamento dell'obiettivo accettabile=1 e l'adattamento dell'obiettivo inaccettabile=0.
È stata segnalata la proporzione di occhi con adattamento inaccettabile della lente.
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Follow-up fino a 1 settimana
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Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
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I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es.
Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave).
Questo è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto ad ogni visita dello studio (basale, visite non programmate e follow-up di 1 settimana).
I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi.
Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiore.
È stata riportata la proporzione di occhi con SLF di grado 3 o superiore.
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Follow-up fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INDIZIO Punteggio visivo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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La visione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio medio della visione CLUE per ogni strato sferico (iperope e miope).
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Follow-up di 1 settimana
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CLUE Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Il comfort soggettivo è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio di comfort CLUE medio.
L'obiettivo pre-specificato non era quello di confrontare il comfort tra i sottogruppi iperope e miope, pertanto, i punteggi di comfort sono stati riportati per entrambi i gruppi combinati.
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Follow-up di 1 settimana
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INDIZIO Punteggio di gestione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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La gestione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio medio di gestione CLUE.
L'obiettivo pre-specificato non era quello di confrontare il comfort tra i sottogruppi iperope e miope, pertanto, i punteggi di comfort sono stati riportati per entrambi i gruppi combinati.
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Follow-up di 1 settimana
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Proporzione di soggetti che ottengono una coppia di obiettivi ottimale con 4 obiettivi o meno
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
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Il numero di lenti per ottenere la coppia ottimale per ciascun soggetto è stato calcolato come la coppia originale (2) più tutte le modifiche necessarie per raggiungere la coppia ottimale.
In questo studio il numero minimo di lenti utilizzate per soggetto era 2 mentre il numero massimo possibile di lenti utilizzate era 10.
I dati sono stati dicotomizzati come Y=1 se il soggetto è stato in grado di ottenere una coppia di lenti ottimale in 4 lenti o lenti o meno e 0 altrimenti.
È stata eseguita una modifica della lente se il soggetto riporta una visione insoddisfacente o non è stato in grado di ottenere un'acuità visiva di distanza 20/30 in entrambi gli occhi.
Se il soggetto riportava una visione soddisfacente con le lenti, non era necessaria alcuna modifica.
Tuttavia, in base ai risultati dell'investigatore sull'acuità visiva misurata e/o sull'iperrefrazione, potrebbe essere stata eseguita una modifica.
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Follow-up fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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