Napi eldobható szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencse értékelése myopes és hyperopes esetén
2023. április 12. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egymaszkos, egykarú, adagoló klinikai vizsgálat, amely értékeli a látást, a szem egészségét és a fittség elfogadását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
- Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Vision Optique
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- A beleegyezés időpontjában legalább 40 évesnek kell lennie, és nem lehet több 70 évesnél.
- Legyen saját hordható szemüvege, ha távollátáshoz szükséges.
- Legyen puha kontaktlencse viselője mindkét szemére (pl. hordott lencséket legalább heti 2 napon keresztül, napi legalább 6 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább).
- Vagy már visel presbyopiás kontaktlencse korrekciót (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
- Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének (a csúcs korrigált, ha ≥-4,25 D) a -1,25 D és -5,75 D, illetve a +0,75 D és +3,25 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemben.
- Az alany fénytörési hengerének ≤0,75-nek kell lennie D minden szemében.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie.
- Az alanynak a távolságtól legjobban korrigált látásélességének 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergiája van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtétje van (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, fedél eljárások, dacryocystorhinostomia, perifériás iridotomia/iridectomia, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
- Anamnézisében amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
- A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoidok, orális tetraciklinek, antikolinerg szerek, orális fenotiazinok, orális/inhalációs kortikoszteroidok. További példákért lásd a 9.1 szakaszt.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- A kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel.
- Korábban szerepel szabálytalan szaruhártya.
- Előfordult már kóros szemszárazság.
- Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Legyen a klinikai helyszín alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van a nem tartósított újranedvesítő csepp oldatokkal vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
- Klinikailag jelentős (2. fokozatú vagy nagyobb) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenesség vagy bulbar injekció, vagy bármilyen más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen aktuális szemfertőzése vagy gyulladása van.
- Bármilyen jelenlegi szemészeti rendellenessége van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT Lencse
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők, megkapják a TESZT lencsét a vizsgálat idejére.
|
TESZT Lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris logMAR látásélesség
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A binokuláris látásélességet logMAR (Minimális Felbontás logaritmusa) skálán mértük nagy fénysűrűségű, nagy kontrasztú körülmények között.
Távolról (4 méter) a VA-t ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével értékeljük; míg a közeli (40 cm) és a közbenső (64 cm) értékeléseket csökkentett Guillon-Poling diagramok segítségével végeztük.
A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz.
A nullához közelebbi vagy nulla alatti LogMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek.
A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
CLUE Vision Score
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A szubjektív látást a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Az egyes szférarétegek (Hyperope és Myope) átlagos CLUE látáspontszámát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
A szemek aránya elfogadhatatlan lencseillesztéssel
Időkeret: Akár 1 hetes nyomon követés
|
A kontaktlencse-illesztés elfogadását minden vizsgált szem esetében a lencse behelyezése utáni biomikroszkóppal, az 1 hetes nyomon követéssel és minden nem tervezett látogatással értékelték.
A lencseillesztés egy bináris változó volt, ahol az elfogadható lencseillesztés=1 és az elfogadhatatlan lencseillesztés=0.
Az elfogadhatatlan lencseillesztésű szemek arányát jelentették.
|
Akár 1 hetes nyomon követés
|
|
A szemek aránya 3. fokozatú vagy magasabb réslámpa leletekkel
Időkeret: Akár 1 hetes nyomon követés
|
A réslámpás leleteket (SLF) biomikroszkóppal értékelték, és az FDA osztályozási skála segítségével (0, 1, 2, 3 és 4) osztályozták, ahol a 0 fokozat a lelet hiányát, az 1-től 4-ig pedig az egymást követő rosszabb eredményeket jelenti (pl.
1. fokozat = nyom, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = közepes és 4. fokozat = súlyos).
Ezt minden vizsgált szemen elvégezték minden vizsgálati látogatás alkalmával (alapvonal, nem tervezett látogatások és 1 hetes nyomon követés).
Az adatokat ezután két csoportra osztották.
A 3-as vagy magasabb fokozatúak és a 2-es vagy alacsonyabb fokozatúak.
A 3-as vagy magasabb fokozatú SLF-ben szenvedő szemek arányát jelentették.
|
Akár 1 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLUE Vision Score
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A szubjektív látást a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Az egyes szférarétegek (Hyperope és Myope) átlagos CLUE látáspontszámát jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
CLUE komfortpontszám
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A szubjektív kényelmet a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Az átlagos CLUE komfortpontszámot jelentették.
Az előre meghatározott cél nem az volt, hogy a hyperope és a myopés alcsoportok komfortérzetét hasonlítsák össze, ezért a komfortpontokat mindkét csoportra együttesen jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
CLUE kezelési pontszám
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A szubjektív kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Az átlagos CLUE kezelési pontszámot jelentették.
Az előre meghatározott cél nem az volt, hogy a hyperope és a myopés alcsoportok komfortérzetét hasonlítsák össze, ezért a komfortpontokat mindkét csoportra együttesen jelentették.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
Az optimális lencsepárt elérő alanyok aránya 4 vagy kevesebb objektívben
Időkeret: Akár 1 hetes nyomon követés
|
Az egyes alanyok optimális párjának eléréséhez szükséges lencsék számát az eredeti pár (2) és az optimális pár eléréséhez szükséges összes módosítással együtt számítottuk ki.
Ebben a vizsgálatban az alanyonként használt lencsék minimális száma 2 volt, míg a maximálisan 10 lencsét használtak.
Az adatokat dichotomizáltuk: Y=1, ha az alany képes volt optimális lencsepárt elérni 4 vagy kevesebb lencsében, egyébként pedig 0.
Lencsemódosítást hajtottak végre, ha az alany nem kielégítő látásról számolt be, vagy nem tudott mindkét szemében 20/30 távolságú látásélességet elérni.
Ha az alany kielégítő látásról számolt be a lencsékkel, nem volt szükség módosításra.
A vizsgálónak a mért látásélességre és/vagy a túlzott fénytörésre vonatkozó megállapításai alapján azonban előfordulhat, hogy módosítást hajtottak végre.
|
Akár 1 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .