Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin arviointi myoopeissa ja hyperoopeissa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamari, yksihaarainen, annosteleva kliininen tutkimus, joka arvioi näön, silmien terveyden ja istuvuuden hyväksynnän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Ole vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
  4. Omista käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
  5. Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia käyttöpäivää kohti, vähintään 1 kuukauden ajan).
  6. Joko sinulla on jo käytössä presbyopic-piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos et vastaa positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
  7. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaite (vertex korjattu, jos ≥-4,25 D) on oltava -1,25 D - -5,75 D tai +0,75 D - +3,25 D kummassakin silmässä.
  8. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
  9. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
  10. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Onko sinulla aktiivisia tai jatkuvia silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Onko sinulla jokin aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  4. Sinulla on aiempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, dakryokystorhinostomia, perifeerinen iridotomia/iridektomia, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  5. Sinulla on ollut amblyopiaa, karsastusta tai binokulaarista näköhäiriötä.
  6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat tetrasykliinit, antikolinergit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, oraaliset/inhaloitavat kortikosteroidit. Katso lisää esimerkkejä kohdasta 9.1.
  7. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  8. Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti.
  9. Sinulla on ollut epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  10. Sinulla on ollut patologinen kuivasilmäisyys.
  11. Ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Ole kliinisen toimipaikan työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai perheenjäsen.
  13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilöntämättömille kostutettaville tippaliuoksille tai natriumfluoreseiinille.
  14. Sinulla on kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio tai mitä tahansa muuta sarveiskalvon tai silmän poikkeavuutta, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  15. Onko sinulla jokin nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus.
  16. Onko sinulla jokin nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEST-objektiivi
Hakijoille, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, annetaan TEST-linssi tutkimuksen ajaksi.
Laite: JJVC Investigational Multifocal piilolinssit valmistettu senofilcon A C3
TEST-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Binokulaarinen näöntarkkuus mitattiin logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa. Etäisyydellä (4 metriä) VA arvioidaan käyttämällä ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita; kun taas lähellä (40 cm) ja väli (64 cm) arvioinnit tehtiin käyttämällä supistettuja Guillon-Poling-kaavioita. Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. LogMAR visuaalisen suorituskyvyn pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
1 viikon seuranta
CLUE Vision -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivista näköä arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä kullekin pallokerrokselle (Hyperope ja Myope) ilmoitettiin.
1 viikon seuranta
Silmien osuudet, joissa linssin sovitus ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen, viikon seurantaa ja kaikkia suunnittelemattomia käyntejä. Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0. Sellaisten silmien osuus, joiden linssin istuvuus ei ollut hyväksyttävä, ilmoitettiin.
Jopa 1 viikon seuranta
Silmien osuus, joilla on luokan 3 tai korkeampi rakolamppulöydös
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jossa arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts. Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea). Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit ja 1 viikon seuranta). Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään. Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi. Raportoitiin sellaisten silmien osuus, joilla oli SLF-aste 3 tai korkeampi.
Jopa 1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLUE Vision -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivista näköä arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä kullekin pallokerrokselle (Hyperope ja Myope) ilmoitettiin.
1 viikon seuranta
CLUE mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivista mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen CLUE-mukavuuspistemäärä ilmoitettiin. Ennalta määriteltynä tavoitteena ei ollut verrata mukavuutta hyperooppi- ja myooppialaryhmien välillä, joten mukavuuspisteet ilmoitettiin molemmista ryhmistä yhdessä.
1 viikon seuranta
CLUE Käsittelypisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivista käsittelyä arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen CLUE-käsittelytulos ilmoitettiin. Ennalta määriteltynä tavoitteena ei ollut verrata mukavuutta hyperooppi- ja myooppialaryhmien välillä, joten mukavuuspisteet ilmoitettiin molemmista ryhmistä yhdessä.
1 viikon seuranta
Optimaalisen linssiparin saavuttavien kohteiden osuus 4 linssissä tai vähemmän
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
Objektiivien lukumäärä optimaalisen parin saavuttamiseksi kullekin kohteelle laskettiin alkuperäisenä parina (2) plus kaikki tarvittavat muutokset optimaalisen parin saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytettyjen linssien vähimmäismäärä kohdetta kohden oli 2, kun linssien enimmäismäärä oli 10. Tiedot jaettiin kahtia muotoon Y = 1, jos kohde kykeni saavuttamaan optimaalisen linssiparin 4 linssissä tai linssissä tai vähemmän ja 0 muussa tapauksessa. Linssin modifiointi suoritettiin, jos koehenkilö ilmoitti näkevänsä epätyydyttävästi tai jos hän ei kyennyt saamaan 20/30 etäisyysnäöntarkkuutta molemmissa silmissä. Jos koehenkilö ilmoitti näkevänsä linsseillä tyydyttävällä tavalla, muutosta ei vaadittu. Kuitenkin, perustuen tutkijan havaintoihin mitatusta näöntarkkuudesta ja/tai ylitaitosta, muutos on saatettu tehdä.
Jopa 1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa