Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en daglig engangs silikonehydrogel multifokal kontaktlinse i myopes og hyperopes

12. april 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkeltmasket, enkeltarms, dispenserende klinisk forsøg, der vil evaluere syn, øjensundhed og pasformsaccept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mindst 40 år og ikke ældre end 70 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 6 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere varighed).
  6. Enten allerede iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".
  7. Motivets afstandssfæriske ækvivalente refraktion (hjørnet korrigeret hvis ≥-4,25 D) skal være i området -1,25 D til -5,75 D eller +0,75 D til +3,25 D i hvert øje.
  8. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
  9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.
  10. Forsøgspersonen skal have den bedste afstandskorrigerede synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Har aktive eller vedvarende okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Har nogen tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktoperation, nethindekirurgi osv.).
  5. Har en historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  6. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid, orale tetracykliner, antikolinergika, orale phenothiaziner, orale/inhalerede kortikosteroider. Se afsnit 9.1 for yderligere eksempler.
  7. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  8. Har en historie med herpetisk keratitis.
  9. Har en historie med uregelmæssig hornhinde.
  10. Har en historie med patologisk tørre øjne.
  11. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  12. Være og ansat eller nærmeste familiemedlem af en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  13. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ikke-konserverede genopfugtningsdråbeopløsninger eller natriumfluorescein.
  14. Har klinisk signifikant (grad 2 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller andre hornhinde- eller okulære abnormiteter, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Har en aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  16. Har nogen aktuelle okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEST Linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil få udleveret TEST-linsen i løbet af undersøgelsen.
Enhed: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser fremstillet i senofilcon A C3
TEST linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær logMAR synsskarphed
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Binokulær synsstyrke blev målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under forhold med høj luminans og høj kontrast. På afstand (4 meter) vurderes VA ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer; mens nær- (40 cm) og mellemliggende (64 cm) vurderinger blev foretaget ved hjælp af reducerede Guillon-Poling-diagrammer. Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. LogMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. En logMAR visuel præstationsscore på 0,0 svarer til Snellens synsstyrke på 20/20.
1-uges opfølgning
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektivt syn blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-synsscore for hvert sfærelag (Hyperope og Myope) blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Andel øjne med uacceptabel linsetilpasning
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Accept af kontaktlinsetilpasning blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af et biomikroskop efter linseindsættelse, 1-uges opfølgning og eventuelle uplanlagte besøg. Linsetilpasning var en binær variabel, hvor acceptabel linsetilpasning=1 og uacceptabel linsetilpasning=0. Andelen af ​​øjne med uacceptabel linsetilpasning blev rapporteret.
Op til 1 uges opfølgning
Andel øjne med grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved hvert studiebesøg (baseline, ikke-planlagte besøg og 1-uges opfølgning). Dataene blev derefter opdelt i to grupper. Dem med karakter 3 eller højere og dem med karakter 2 eller lavere. Andelen af ​​øjne med SLF med grad 3 eller højere blev rapporteret.
Op til 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektivt syn blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-synsscore for hvert sfærelag (Hyperope og Myope) blev rapporteret.
1-uges opfølgning
CLUE Comfort Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-komfortscore blev rapporteret. Det forudspecificerede mål var ikke at sammenligne komfort mellem hyperope og myope undergrupper, derfor blev komfortscore rapporteret for begge grupper kombineret.
1-uges opfølgning
CLUE Handling Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-håndteringsscore blev rapporteret. Det forudspecificerede mål var ikke at sammenligne komfort mellem hyperope og myope undergrupper, derfor blev komfortscore rapporteret for begge grupper kombineret.
1-uges opfølgning
Andel af forsøgspersoner, der opnår optimalt linsepar i 4 linser eller færre
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Antallet af linser for at opnå det optimale par for hvert motiv blev beregnet som det originale par (2) plus alle de nødvendige modifikationer for at nå det optimale par. I denne undersøgelse var det mindste antal linser pr. anvendt emne 2, hvor det maksimalt mulige antal linser, der blev brugt, var 10. Dataene blev dikotomiseret som Y=1, hvis motivet var i stand til at opnå optimalt linsepar i 4 linser eller linser eller færre og 0 ellers. En linsemodifikation blev udført, hvis forsøgspersonen rapporterer utilfredsstillende syn eller ikke var i stand til at opnå 20/30 afstandssynsstyrke i begge øjne. Hvis forsøgspersonen rapporterede tilfredsstillende syn med linserne, var en modifikation ikke nødvendig. Men baseret på investigatorens resultater om den målte synsstyrke og/eller overrefraktion kan der være foretaget en modifikation.
Op til 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinser fremstillet i senofilcon A C3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner