Evaluación de una lente de contacto multifocal de hidrogel de silicona desechable diaria en miopes e hipermétropes
12 de abril de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un ensayo clínico de dispensación de un solo brazo y enmascarado único que evaluará la visión, la salud ocular y la aceptación del ajuste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Birmingham Vision Care
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Eye Associates of New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Vision Optique
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
- Poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
- Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
- Ya sea que esté usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
- La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto (vértice corregido si ≥-4,25 D) debe estar en el rango de -1,25 D a -5,75 D o de +0,75 D a +3,25 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Tiene alergias oculares o sistémicas activas o en curso que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Tiene alguna cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos palpebrales, dacriocistorrinostomía, iridotomía/iridectomía periférica, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Tener antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, fenotiazinas orales, corticosteroides orales/inhalados. Consulte la sección 9.1 para obtener más ejemplos.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Tener antecedentes de queratitis herpética.
- Tiene antecedentes de córnea irregular.
- Tener antecedentes de ojo seco patológico.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Ser un empleado o familiar inmediato de un empleado del sitio clínico (por ejemplo, Investigador, Coordinador, Técnico).
- Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes o a la fluoresceína sódica.
- Tener edema corneal clínicamente significativo (grado 2 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna infección o inflamación ocular actual.
- Tener alguna anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de PRUEBA
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos recibirán el Lente de PRUEBA durante la duración del estudio.
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Lente de PRUEBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular logMAR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La agudeza visual binocular se midió en una escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) en condiciones de alta luminancia y alto contraste.
A distancia (4 metros), la AV se evalúa mediante gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano); mientras que las evaluaciones cercanas (40 cm) e intermedias (64 cm) se realizaron utilizando cartas reducidas de Guillon-Poling.
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico.
Las puntuaciones de LogMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
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Seguimiento de 1 semana
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Puntaje de visión CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La visión subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada estrato de esfera (hipermetropía y miopía).
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Seguimiento de 1 semana
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Proporción de ojos con ajuste de lente inaceptable
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
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La aceptación de la adaptación de las lentes de contacto se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando un biomicroscopio después de la inserción de la lente, el seguimiento de 1 semana y cualquier visita no programada.
La adaptación de la lente fue una variable binaria donde la adaptación de la lente aceptable = 1 y la adaptación de la lente inaceptable = 0.
Se informó la proporción de ojos con adaptación inaceptable de la lente.
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Seguimiento de hasta 1 semana
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Proporción de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
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Los resultados de la lámpara de hendidura (Slit Lamp Findings, SLF) se evaluaron con un biomicroscopio y se calificaron con la escala de calificación de la FDA (Grado: 0, 1,2, 3 y 4) donde el grado 0 representa la ausencia de resultados y del 1 al 4 representa resultados cada vez peores (es decir,
Grado 1 = rastro, Grado 2 = Leve, Grado 3 = moderado y Grado 4 = grave).
Esto se realizó en cada ojo del sujeto en cada visita del estudio (línea de base, visitas no programadas y seguimiento de 1 semana).
Luego, los datos se dicotomizaron en dos grupos.
Aquellos con grado 3 o superior y aquellos con grado 2 o inferior.
Se informó la proporción de ojos con SLF de grado 3 o superior.
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Seguimiento de hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de visión CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La visión subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada estrato de esfera (hipermetropía y miopía).
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Seguimiento de 1 semana
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Puntaje de comodidad CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La comodidad subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó el puntaje promedio de comodidad de CLUE.
El objetivo preespecificado no era comparar la comodidad entre los subgrupos de hipermétropes y miopes, por lo tanto, se informaron puntuaciones de comodidad para ambos grupos combinados.
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Seguimiento de 1 semana
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Puntaje de manejo de CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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El manejo subjetivo se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó el puntaje promedio de manejo de CLUE.
El objetivo preespecificado no era comparar la comodidad entre los subgrupos de hipermétropes y miopes, por lo tanto, se informaron puntuaciones de comodidad para ambos grupos combinados.
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Seguimiento de 1 semana
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Proporción de sujetos que logran un par de lentes óptimo en 4 lentes o menos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
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El número de lentes para lograr el par óptimo para cada sujeto se calculó como el par original (2) más todas las modificaciones necesarias para llegar al par óptimo.
En este estudio, el número mínimo de lentes por sujeto utilizado fue de 2, mientras que el número máximo posible de lentes utilizados fue de 10.
Los datos se dicotomizaron como Y = 1 si el sujeto pudo lograr un par de lentes óptimo en 4 lentes o lentes o menos y 0 en caso contrario.
Se realizó una modificación de la lente si el sujeto informa una visión insatisfactoria o no pudo obtener una agudeza visual de lejos de 20/30 en ambos ojos.
Si el sujeto reportó una visión satisfactoria con los lentes, no se requirió una modificación.
Sin embargo, según los hallazgos del investigador sobre la agudeza visual medida y/o la sobrerrefracción, es posible que se haya realizado una modificación.
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Seguimiento de hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .