Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een multifocale contactlens van siliconenhydrogel voor eenmalig gebruik bij myopen en hyperopen

12 april 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een single-masked, single-arm, dispensing klinische studie die het gezichtsvermogen, de ooggezondheid en acceptatie van de pasvorm zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Ten minste 40 jaar oud zijn en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van toestemming.
  4. Bezit een draagbare bril indien nodig voor hun zicht op afstand.
  5. Wees een aangepaste drager van zachte contactlenzen in beide ogen (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 6 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
  6. Ofwel draagt ​​u al een presbyope contactlenscorrectie (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of reageert u niet positief op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".
  7. De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp (vertex gecorrigeerd indien ≥-4,25 D) moet in elk oog binnen het bereik van -1,25 D tot -5,75 D of +0,75 D tot +3,25 D liggen.
  8. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
  9. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
  10. De proefpersoon moet een voor afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën hebben die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Een actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik hebben die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
  4. Een eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie heeft ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, dacryocystorhinostomie, perifere iridotomie/iridectomie, cataractchirurgie, netvlieschirurgie enz.).
  5. Een voorgeschiedenis hebben van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
  6. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïde, orale tetracyclines, anticholinergica, orale fenothiazines, orale / inhalatiecorticosteroïden. Zie paragraaf 9.1 voor meer voorbeelden.
  7. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  8. Heb een voorgeschiedenis van herpetische keratitis.
  9. Heb een voorgeschiedenis van onregelmatig hoornvlies.
  10. Heb een voorgeschiedenis van pathologische droge ogen.
  11. Heeft deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  12. Een werknemer of direct familielid zijn van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  13. Een bekende overgevoeligheid of allergische reactie hebben op niet-geconserveerde druppeloplossingen voor herbevochtiging of natriumfluoresceïne.
  14. Klinisch significant (graad 2 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie hebben, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  15. Heb een huidige oculaire infectie of ontsteking.
  16. Als u op dit moment een oculaire afwijking heeft die het dragen van contactlenzen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEST-lens
Geschikte proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, krijgen de TEST-lens voor de duur van het onderzoek.
Apparaat: JJVC multifocale contactlenzen voor onderzoek vervaardigd in senofilcon A C3
TEST-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker logMAR Visuele scherpte
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De binoculaire gezichtsscherpte werd gemeten op een logMAR-schaal (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) onder omstandigheden met hoge luminantie en hoog contrast. Op afstand (4 meter) wordt VA beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); terwijl bijna (40 cm) en tussentijdse (64 cm) beoordelingen werden gemaakt met behulp van gereduceerde Guillon-Poling-kaarten. Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart. LogMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte. Een visuele prestatiescore van logMAR van 0,0 komt overeen met een Snellen-gezichtsscherpte van 20/20.
1 week follow-up
CLUE Visiescore
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Subjectieve visie werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-visiescore voor elke bollaag (hyperope en myope) werd gerapporteerd.
1 week follow-up
Aandeel ogen met onaanvaardbare lensfitting
Tijdsspanne: Tot 1 week follow-up
De acceptatie van het passen van contactlenzen werd voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop na het inbrengen van de lens, de follow-up na 1 week en eventuele ongeplande bezoeken. Lenspassing was een binaire variabele waarbij acceptabele lensfit=1 en onaanvaardbare lensfit=0. Het percentage ogen met een onaanvaardbare lenspassing werd gerapporteerd.
Tot 1 week follow-up
Percentage ogen met spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 1 week follow-up
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z. Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig). Dit werd uitgevoerd op elk proefpersoonoog bij elk studiebezoek (baseline, ongeplande bezoeken en follow-up na 1 week). De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen. Die met graad 3 of hoger en die met graad 2 of lager. Het percentage ogen met SLF met graad 3 of hoger werd gerapporteerd.
Tot 1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLUE Visiescore
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Subjectieve visie werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-visiescore voor elke bollaag (hyperope en myope) werd gerapporteerd.
1 week follow-up
CLUE Comfortscore
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Het subjectieve comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-comfortscore werd gerapporteerd. Het vooraf gespecificeerde doel was niet om het comfort tussen de hyperope en myope subgroepen te vergelijken, daarom werden comfortscores gerapporteerd voor beide groepen samen.
1 week follow-up
CLUE afhandelingsscore
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Subjectieve omgang werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-afhandelingsscore werd gerapporteerd. Het vooraf gespecificeerde doel was niet om het comfort tussen de hyperope en myope subgroepen te vergelijken, daarom werden comfortscores gerapporteerd voor beide groepen samen.
1 week follow-up
Aandeel van het onderwerp dat een optimaal lenzenpaar bereikt met 4 lenzen of minder
Tijdsspanne: Tot 1 week follow-up
Het aantal lenzen om het optimale paar voor elk onderwerp te bereiken, werd berekend als het originele paar (2) plus alle vereiste aanpassingen om het optimale paar te bereiken. In deze studie was het minimum aantal gebruikte lenzen per proefpersoon 2, terwijl het maximaal mogelijke aantal gebruikte lenzen 10 was. De gegevens werden gedichotomiseerd als Y=1 als het onderwerp een optimaal lenzenpaar kon bereiken met 4 lenzen of lenzen of minder en anders 0. Een lensaanpassing werd uitgevoerd als de proefpersoon een onbevredigend zicht rapporteerde of in beide ogen geen 20/30 gezichtsscherpte kon verkrijgen. Als de proefpersoon een bevredigend zicht met de lenzen rapporteerde, was een aanpassing niet nodig. Op basis van de bevindingen van de onderzoeker met betrekking tot de gemeten gezichtsscherpte en/of overrefractie kan echter een wijziging zijn aangebracht.
Tot 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren