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日抛型硅水凝胶多焦点隐形眼镜在近视和远视中的评价

2023年4月12日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单盲、单臂、配药临床试验，将评估视力、眼睛健康和验配接受度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan、New York、美国、10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Vision Optique
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 在同意时至少 40 岁且不超过 70 岁。
  4. 如果他们的远视力需要，请拥有一副可佩戴的眼镜。
  5. 适合双眼佩戴软性隐形眼镜（即 每周至少佩戴镜片 2 天，每个佩戴日至少佩戴 6 小时，持续 1 个月或更长时间）。
  6. 要么已经佩戴了老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上戴阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），要么对“老花症状问卷”中的至少一种症状没有做出积极反应。
  7. 受试者的远距离球面等效折射（如果 ≥-4.25 D，则顶点校正）必须在每只眼睛的 -1.25 D 到 -5.75 D 或 +0.75 D 到 +3.25 D 的范围内。
  8. 受试者的屈光柱面必须≤0.75 D 在每只眼睛里。
  9. 受试者的 ADD 能力必须在 +0.75 D 到 +2.50 D 的范围内。
  10. 受试者每只眼睛的最佳远距离矫正视力必须为 20/20-3 或更好。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 有任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性眼部或全身过敏症。
  3. 患有任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性全身性疾病、自身免疫性疾病或使用药物。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺功能亢进症、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
  4. 有任何以前的或计划中的眼部或眼内手术（例如 放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、泪囊鼻腔吻合术、周边虹膜切开术/虹膜切除术、白内障手术、视网膜手术等）。
  5. 有弱视、斜视或双眼视力异常病史。
  6. 在入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸、口服四环素、抗胆碱能药、口服吩噻嗪、口服/吸入皮质类固醇。 有关更多示例，请参见第 9.1 节。
  7. 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
  8. 有疱疹性角膜炎病史。
  9. 有角膜不规则病史。
  10. 有病理性干眼病史。
  11. 在参加研究前 30 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 是临床站点的员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
  13. 对非防腐再润湿滴液或荧光素钠有任何已知的超敏反应或过敏反应。
  14. 有临床意义（2 级或更高）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或任何其他角膜或眼部异常，这将禁忌佩戴隐形眼镜。
  15. 目前有任何眼部感染或炎症。
  16. 目前有任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试镜头
习惯性软性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将在研究期间获得测试镜片。
设备：JJVC 研究用 senofilcon A C3 制造的多焦点隐形眼镜
测试镜头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双目 logMAR 视力
大体时间：1周随访
双眼视力在高亮度高对比度条件下以 logMAR（最小分辨率的对数）标度测量。 在距离（4 米）处，使用 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表评估 VA；而近（40 厘米）和中间（64 厘米）评估是使用简化的 Guillon-Poling 图表进行的。 逐个字母的结果计算了每个图表阅读的视觉性能分数。 LogMAR 分数接近于零或低于零，表明视力更好。 0.0 的 logMAR 视觉性能评分相当于 20/20 的 Snellen 视力。
1周随访
CLUE 视力评分
大体时间：1周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估主观视力。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了每个球体层（Hyperope 和 Myope）的平均 CLUE 视力分数。
1周随访
镜片配戴不可接受的眼睛比例
大体时间：长达 1 周的随访
使用生物显微镜后镜片插入、1 周随访和任何计划外访问，评估每只受试者眼睛的隐形眼镜验配接受度。 镜片适配度是二元变量，其中可接受的镜片适配度=1，不可接受的镜片适配度=0。 报告了镜片适配不可接受的眼睛的比例。
长达 1 周的随访
具有 3 级或更高裂隙灯结果的眼睛比例
大体时间：长达 1 周的随访
裂隙灯结果 (SLF) 使用生物显微镜进行评估，并使用 FDA 分级量表（等级：0、1、2、3 和 4）进行分级，其中 0 级表示没有结果，1 至 4 级表示连续更差的结果（即 1 级 = 微量，2 级 = 轻度，3 级 = 中度，4 级 = 重度）。 这是在每次研究访问（基线、计划外访问和 1 周随访）时对每只受试者的眼睛进行的。 然后将数据分为两组。 3级以上者和2级以下者。 报告了 3 级或更高级别 SLF 眼的比例。
长达 1 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLUE 视力评分
大体时间：1周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估主观视力。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了每个球体层（Hyperope 和 Myope）的平均 CLUE 视力分数。
1周随访
线索舒适度评分
大体时间：1周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估主观舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了平均 CLUE 舒适度评分。 预先指定的目的不是比较远视和近视亚组之间的舒适度，因此，报告了两组合并的舒适度分数。
1周随访
线索处理分数
大体时间：1周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估主观处理。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了平均 CLUE 处理分数。 预先指定的目的不是比较远视和近视亚组之间的舒适度，因此，报告了两组合并的舒适度分数。
1周随访
在 4 个或更少镜片中实现最佳镜片对的受试者比例
大体时间：长达 1 周的随访
为每个受试者实现最佳配对的镜片数量计算为原始配对 (2) 加上为达到最佳配对所需的所有修改。 在这项研究中，每个受试者使用的最少镜片数量为 2 个，而最多可能使用的镜片数量为 10 个。 如果受试者能够在 4 个或更少的镜片中获得最佳镜片对，则数据被二分为 Y=1，否则为 0。 如果受试者报告视力不满意或双眼无法获得 20/30 远距离视力，则进行镜片修改。 如果受试者报告镜片的视力令人满意，则不需要进行修改。 然而，根据研究者对测量的视力和/或过度屈光的发现，可能已经进行了修改。
长达 1 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6477

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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