Utvärdering av en daglig engångssilikonhydrogel multifokal kontaktlins i myopes och hyperopes
12 april 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en enmaskad, enarmad, dispenserande klinisk prövning som kommer att utvärdera syn, ögonhälsa och passformacceptans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10022
- Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Vision Optique
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Var minst 40 år och inte äldre än 70 år vid tidpunkten för samtycke.
- Äg ett par bärbara glasögon om det krävs för deras avståndsseende.
- Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser minst 2 dagar per vecka i minst 6 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid).
- Antingen redan bär en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
- Motivets sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning (vertex korrigerad om ≥-4,25 D) måste vara i intervallet -1,25 D till -5,75 D eller +0,75 D till +3,25 D i varje öga.
- Försökets brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
- Motivets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D.
- Motivet måste ha en avståndskorrigerad synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Var för närvarande gravid eller ammande.
- Har någon aktiv eller pågående okulär eller systemisk allergi som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har någon aktiv eller pågående systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos).
- Har någon tidigare, eller planerad, okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockprocedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
- Har en historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
- Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid, orala tetracykliner, antikolinergika, orala fenotiaziner, orala/inhalerade kortikosteroider. Se avsnitt 9.1 för ytterligare exempel.
- Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
- Har en historia av herpetisk keratit.
- Har en historia av oregelbunden hornhinna.
- Har en historia av patologiska torra ögon.
- Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Var och anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot icke-konserverade återvätande dropplösningar eller natriumfluorescein.
- Har kliniskt signifikanta (Grad 2 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har någon aktuell ögoninfektion eller inflammation.
- Har någon aktuell okulär abnormitet som kan störa användningen av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEST Lins
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att få TEST-linsen under hela studien.
|
TEST Lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär logMAR synskärpa
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Binokulär synskärpa mättes på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under förhållanden med hög luminans och hög kontrast.
På avstånd (4 meter) bedöms VA med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram; medan nära (40 cm) och mellanliggande (64 cm) bedömningar gjordes med hjälp av reducerade Guillon-Poling-diagram.
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
LogMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
|
1 veckas uppföljning
|
|
CLUE Vision Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv syn bedömdes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-synpoängen för varje sfärskikt (Hyperope och Myope) rapporterades.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Andel ögon med oacceptabel linspassning
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Acceptansen för kontaktlinsanpassning bedömdes för varje försöksöga med hjälp av ett biomikroskop efter införande av linser, 1-veckors uppföljning och eventuella oplanerade besök.
Linspassning var en binär variabel där acceptabel linspassning=1 och oacceptabel linspassning=0.
Andelen ögon med oacceptabel linspassning rapporterades.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
|
Andel ögon med spår 3 eller högre
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Slit Lamp Findings (SLF) utvärderades med hjälp av ett biomikroskop och graderades med FDA-graderingsskalan (Grad: 0, 1,2, 3 och 4) med grad 0 representerar frånvaron av fynd och 1 till 4 representerar successivt sämre fynd (dvs.
Grad 1 = spår, grad 2 = mild, grad 3 = måttlig och grad 4 = svår).
Detta utfördes på varje försöksöga vid varje studiebesök (baslinje, oplanerade besök och 1 veckas uppföljning).
Data dikotomerades sedan i två grupper.
De med betyg 3 eller högre och de med betyg 2 eller lägre.
Andelen ögon med SLF med grad 3 eller högre rapporterades.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLUE Vision Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv syn bedömdes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-synpoängen för varje sfärskikt (Hyperope och Myope) rapporterades.
|
1 veckas uppföljning
|
|
CLUE Comfort Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv komfort bedömdes med hjälp av Contact Lens User Experience™ (CLUE) frågeformuläret.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-komfortpoängen rapporterades.
Det fördefinierade syftet var inte att jämföra komfort mellan hyperope och myope subgrupper, därför rapporterades komfortpoäng för båda grupperna kombinerat.
|
1 veckas uppföljning
|
|
CLUE Handling Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv hantering utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-hanteringspoängen rapporterades.
Det fördefinierade syftet var inte att jämföra komfort mellan hyperope och myope subgrupper, därför rapporterades komfortpoäng för båda grupperna kombinerat.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår optimalt linspar i 4 linser eller färre
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Antalet linser för att uppnå det optimala paret för varje motiv beräknades som originalparet (2) plus alla nödvändiga modifieringar för att nå det optimala paret.
I denna studie var det minsta antalet linser per använd försöksperson 2 där det maximalt möjliga antalet använda linser var 10.
Data dikotomiserades som Y=1 om motivet kunde uppnå optimalt linspar i 4 linser eller linser eller färre och 0 annars.
En linsmodifiering utfördes om patienten rapporterar otillfredsställande syn eller inte kunde erhålla 20/30 avståndssynskärpa i båda ögonen.
Om försökspersonen rapporterade tillfredsställande syn med linserna krävdes ingen modifiering.
Men baserat på utredarens resultat om den uppmätta synskärpan och/eller överbrytningen kan en modifiering ha utförts.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .