進行性悪性腫瘍の治療におけるLBL-019単剤療法または抗PD-1抗体との併用療法の評価
2026年1月29日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
進行性悪性腫瘍患者におけるLBL-019単剤療法または併用抗PD-1抗体の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設非公開第I/II相臨床試験
この試験は第 I/II 相試験であり、進行性心筋梗塞患者における LBL-019 単剤療法または抗 PD-1 抗体との併用療法の安全性、耐性、薬物動態特性、受容体占有率 (RO)、免疫原性および有効性を評価するように設計されています。悪性腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
この試験は第I/II相試験であり、進行性疾患患者におけるLBL-019単剤療法または抗PD-1抗体との併用療法の安全性、耐性、薬物動態特性、受容体占有率（RO）、免疫原性および有効性を評価するように設計されています。悪性腫瘍。 進行性悪性腫瘍を有する約244〜486人の被験者が登録されます。
この試験は、第Ｉ相（パートＡの単剤療法の用量漸増およびパートＢの併用療法の用量漸増）および第ＩＩ相（パートＡの単剤療法の用量拡大およびパートＢの併用療法の用量拡大）の２つの相に分けられた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.治験治療計画および訪問計画に従うことに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することに同意する;
2.18歳～75歳（境界値含む）、性別不問。
3. 以前の標準治療が失敗した、標準治療がない、またはこの段階では標準治療が適用できない。
4.予想生存期間は少なくとも12週間です。
除外基準:
- -治験薬を初めて使用する前の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍治療を受けた;
- -治験薬の最初の使用前の4週間以内に、市場に出ていない他の治験薬または治療を受けました;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者は、被験者がコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または研究への参加に適していない他の条件を持っていると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBL-019
片腕
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初期用量-MTD
他の名前：
ニーズに基づいた医薬品を提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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DLT数および治療関連AES数に応じた、LBL-019単剤療法または抗PD-1抗体との併用療法の安全性、忍容性を評価する
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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最大血清濃度
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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免疫原性
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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免疫原性は、対象における抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（該当する場合）の発生率によって評価されます。
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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薬力学
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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受容体占有率
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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ORR
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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客観的回答率
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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DCR
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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疾病制御率
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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DOR
時間枠：すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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応答の持続時間を測定するには
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すべての被験者は、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで、インフォームド コンセント フォームに署名しました。最大期間は 24 か月です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。