Ocena LBL-019 w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwciała anty-PD-1 LBL-019 w monoterapii lub skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
To badanie jest badaniem I/II fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, zajętości receptorów (RO), immunogenności i skuteczności LBL-019 w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym nowotwory złośliwe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, zajętości receptorów (RO), immunogenności i skuteczności monoterapii LBL-019 lub skojarzenia z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym nowotwory złośliwe. Do badania zostanie włączonych około 244-486 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Badanie podzielono na dwie fazy: Faza I (Część A zwiększenie dawki pojedynczej terapii i Część B zwiększenie dawki terapii skojarzonej) i Faza II (Część A zwiększenie dawki pojedynczej terapii i Część B zwiększenie dawki terapii skojarzonej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zgoda na zastosowanie się do planu leczenia próbnego i planu wizyt, dobrowolna zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody;
2,18-75 lat (wliczając wartość graniczną), bez ograniczeń płci;
3. poprzednie standardowe leczenie nie powiodło się, żadne standardowe leczenie lub standardowe leczenie nie ma zastosowania na tym etapie;
4. Przewidywany czas przeżycia to co najmniej 12 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- Otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub leczenie, które nie są dostępne na rynku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz uważa, że pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub nie są odpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBL-019
pojedyncze ramię
|
dawka początkowa-MTD
Inne nazwy:
dostarczać leki w oparciu o potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję LBL-019 w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1, która jest zgodna z liczbą DLT i liczbą AES związanych z leczeniem
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Immunogenność ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u osobników;
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Zajętość receptora
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
|
ORR
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
|
DCR
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
|
DOR
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi
|
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu kontrolnego odstawienia leku. Maksymalny czas to 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBL-019-CN001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .