LBL-019-monoterapian tai anti-PD-1-vasta-aineen kanssa yhdistelmähoidon arviointi pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Monikeskus, avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-019-monoterapian tai yhdistelmähoidon anti-PD-1-vasta-aineen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta varten potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä tutkimus on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LBL-019-monoterapian tai anti-PD-1-vasta-aineen kanssa yhdistelmähoidon turvallisuutta, sietokykyä, farmakokineettisiä ominaisuuksia, reseptorien miehitystä (RO), immunogeenisyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt LBL-019. pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LBL-019-monoterapian tai anti-PD-1-vasta-aineen kanssa yhdistelmähoidon turvallisuutta, sietokykyä, farmakokineettisiä ominaisuuksia, reseptorin miehitystä (RO), immunogeenisyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt LBL-019. pahanlaatuiset kasvaimet. Mukaan otetaan noin 244–486 potilasta, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen: vaihe I (osan A yksittäisen hoidon annoksen nostaminen ja osan B yhdistelmähoidon annoksen nostaminen) ja vaiheeseen II (osan A yksittäisen hoidon annoksen laajentaminen ja osan B yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Sitoudut noudattamaan koehoitosuunnitelmaa ja käyntisuunnitelmaa, suostut vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
2,18-75 vuotta vanha (sisältäen raja-arvon), ei sukupuolirajoitusta;
3. aiempi standardihoito epäonnistui, standardihoitoa ei ole tai standardihoitoa ei voida soveltaa tässä vaiheessa;
4.Odotettu selviytymisaika on vähintään 12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvaimia estäviä hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä；
- saanut muuta tutkimuslääkettä tai hoitoa, jota ei ole markkinoilla 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBL-019
singal -käsi
|
aloitusannos-MTD
Muut nimet:
tarjota lääkepohjaa tarpeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
LBL-019-monoterapian tai anti-PD-1-vasta-aineen kanssa yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden arvioimiseksi, mikä on DLT-määrän ja hoitoon liittyvien AES-määrien mukaan
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Suurin seerumipitoisuus
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Immunogeenisuus arvioidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos mahdollista) esiintyvyyden perusteella.
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Reseptorin käyttöaste
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Mittaa vasteen kestoa
|
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saattamisesta. Enimmäisaika on 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBL-019-CN001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .