Оценка монотерапии LBL-019 или в сочетании с антителом против PD-1 при лечении запущенных злокачественных опухолей
29 января 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности монотерапии LBL-019 или комбинации антител против PD-1 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
Это исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, занятости рецепторов (RO), иммуногенности и эффективности монотерапии LBL-019 или в сочетании с антителами против PD-1 у пациентов с распространенным злокачественные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, занятости рецепторов (RO), иммуногенности и эффективности монотерапии LBL-019 или в сочетании с анти-PD-1-антителом у пациентов с распространенным заболеванием. злокачественные опухоли. Приблизительно 244-486 субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями будут зарегистрированы.
Исследование было разделено на две фазы: Фаза I (Часть А, увеличение дозы одиночной терапии и Часть В, увеличение дозы комбинированной терапии) и Фаза II (Часть А, увеличение дозы одиночной терапии и Часть В, увеличение дозы комбинированной терапии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1.Согласен соблюдать план пробного лечения и план посещения, добровольно соглашается подписать форму информированного согласия;
2,18–75 лет (включая граничное значение), без ограничений по полу;
3. предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным, стандартное лечение отсутствует или стандартное лечение на данном этапе не применимо;
4. Ожидаемое время выживания составляет не менее 12 недель;
Критерий исключения:
- Получали химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
- Получал любой другой исследуемый препарат или лечение, которого нет на рынке, в течение 4 недель до первоначального использования исследуемого препарата;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь считает, что у субъекта есть другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение или не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛБЛ-019
сингал-рука
|
начальная доза-MTD
Другие имена:
обеспечить лекарственную базу в зависимости от потребностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости монотерапии LBL-019 или в сочетании с антителом против PD-1 в зависимости от количества DLT и количества связанных с лечением AES.
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Максимальная концентрация в сыворотке
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
|
иммуногенность
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Иммуногенность оценивают по количеству антилекарственных антител (АДА) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов;
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Занятость рецептора
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
|
ОРР
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Скорость объективного ответа
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
|
ДКР
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Скорость контроля заболеваний
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
|
ДОР
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Для измерения продолжительности ответа
|
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения за отменой препарата. Максимальный срок 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBL-019-CN001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .