Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LBL-019 monoterapie nebo kombinace s anti-PD-1 protilátkou v léčbě pokročilých maligních nádorů

29. ledna 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBL-019 monoterapie nebo kombinované protilátky proti PD-1 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Tato studie je studií fáze I/II, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, toleranci, farmakokinetické charakteristiky, obsazenost receptorů (RO), imunogenicitu a účinnost monoterapie LBL-019 nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilým zhoubné nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze I/II, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, toleranci, farmakokinetické charakteristiky, obsazenost receptorů (RO), imunogenicitu a účinnost monoterapie LBL-019 nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 u pacientů s pokročilým zhoubné nádory. Bude zařazeno přibližně 244–486 subjektů s pokročilými maligními nádory.

Studie byla rozdělena do dvou fází: fáze I (část A zvýšení dávky jedné terapie a zvýšení dávky kombinované terapie část B) a fáze II (část A rozšíření dávky jediné terapie a rozšíření dávky kombinované terapie část B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlasíte s dodržováním zkušebního léčebného plánu a plánu návštěv, dobrovolně souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu;

2,18-75 let (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;

3. předchozí standardní léčba selhala, žádná standardní léčba nebo standardní léčba není v této fázi použitelná;

4. Očekávaná doba přežití je alespoň 12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvovali chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii, endokrinní terapii, imunoterapii a další protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku；
  2. během 4 týdnů před prvním použitím zkoušeného léku jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo léčbu, která není na trhu;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Zkoušející se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit shodu nebo nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-019
singal -arm
Lék: Vstřikování LBL-019
počáteční dávka-MTD
Ostatní jména:
  • LBL-019
Lék: injekce anti-PD-1 protilátky
poskytovat lékařskou základnu podle potřeb
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost LBL-019 v monoterapii nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD-1, což je podle počtu DLT a počtu AES souvisejících s léčbou
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Maximální koncentrace v séru
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
imunogenicita
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Imunogenicita se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů;
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Farmakodynamika
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Obsazenost receptoru
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
ORR
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Cílová míra odezvy
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
DCR
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
DOR
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců
Pro měření trvání odezvy
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením následné doby vysazení léku. Maximální doba je 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-019-CN001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na Vstřikování LBL-019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit