진행성 악성 종양 치료에서 LBL-019 단독 요법 또는 항 PD-1 항체와의 병용 요법 평가
2026년 1월 29일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
진행성 악성 종양이 있는 환자에서 LBL-019 단일 요법 또는 병용 항 PD-1 항체의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 I/II 임상 연구
이번 임상은 진행성 질환 환자를 대상으로 LBL-019 단독요법 또는 항PD-1 항체 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 수용체 점유(RO), 면역원성 및 유효성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 연구다. 악성 종양.
연구 개요
상세 설명
이번 임상은 진행성 질환 환자를 대상으로 LBL-019 단독요법 또는 항PD-1 항체 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 수용체 점유(RO), 면역원성 및 유효성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 연구다. 악성 종양. 진행된 악성 종양을 가진 대략 244-486명의 피험자가 등록될 것입니다.
이 연구는 1상(파트 A 단일 요법 용량 증량 및 파트 B 병용 요법 용량 증량) 및 2상(파트 A 단일 요법 용량 증량 및 파트 B 병용 요법 용량 증량)의 두 단계로 나누어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.임상치료계획 및 방문계획을 준수할 것에 동의하고, 사전동의서에 자발적으로 서명한다.
2.18-75세(한계값 포함), 성별 제한 없음;
3. 이전의 표준 치료가 실패했거나 표준 치료가 없거나 이 단계에서 표준 치료를 적용할 수 없습니다.
4. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료를 받은 자
- 시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시장에 나와 있지 않은 다른 시험용 의약품 또는 치료를 받은 경우,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사자는 피험자가 준수에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBL-019
신갈 팔
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초기 복용량-MTD
다른 이름들:
필요에 따라 의학 기반 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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DLT의 수와 치료 관련 AES의 수에 따라 LBL-019 단독 요법 또는 항-PD-1 항체와 병용 요법의 안전성, 내약성을 평가하기 위해
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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최대 혈청 농도
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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면역원성
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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면역원성은 피험자에서 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(해당되는 경우)의 발생률에 의해 평가됩니다.
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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약력학
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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수용체 점유율
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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ORR
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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객관적 응답률
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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DCR
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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질병관리율
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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DOR
기간: 모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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응답 기간을 측정하려면
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모든 피험자는 약물 중단의 후속 기간 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 최대 기간은 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBL-019-CN001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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