Evaluering av LBL-019 monoterapi eller kombinert med anti-PD-1 antistoff ved behandling av avanserte maligne svulster
29. januar 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
En multisenter, åpen fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av LBL-019 monoterapi eller kombinasjons anti-PD-1 antistoff hos pasienter med avanserte ondartede svulster
Denne studien er en fase I/II-studie, som er designet for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetiske egenskaper, reseptorbesetting (RO), immunogenisitet og effektivitet av LBL-019 monoterapi eller kombinert med anti-PD-1 antistoff hos pasienter med avansert ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase I/II-studie, som er utformet for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetiske egenskaper, reseptorbesetting (RO), immunogenisitet og effektivitet av LBL-019 monoterapi eller kombinert med anti-PD-1 antistoff hos pasienter med avansert ondartede svulster. Omtrent 244-486 personer med avanserte ondartede svulster vil bli registrert.
Studien ble delt inn i to faser: Fase I (doseeskalering i del A og doseøkning i del B kombinasjonsterapi) og fase II (utvidelse av enkelt terapidose i del A og doseutvidelse i del B kombinasjonsterapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Godta å overholde prøvebehandlingsplanen og besøksplanen, samtykker frivillig i å signere skjemaet for informert samtykke;
2,18-75 år (inkludert grenseverdi), ingen kjønnsgrense;
3. tidligere standardbehandling mislyktes, ingen standardbehandling eller standardbehandling er ikke aktuelt på dette stadiet;
4. Forventet overlevelsestid er minst 12 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før du bruker studiemedisinen for første gang;
- Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger som ikke er på markedet innen 4 uker før den første bruken av undersøkelsesmedisinen;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som kan påvirke etterlevelse eller ikke er egnet for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBL-019
singal -arm
|
initial dose-MTD
Andre navn:
gi medisin basert på behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
For å evaluere sikkerheten, toleransen til LBL-019 monoterapi eller kombinert med anti-PD-1 antistoff, som er i henhold til antall DLT og antall behandlingsrelaterte AES
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Maksimal serumkonsentrasjon
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
|
immunogenisitet
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Immunogenisiteten blir evaluert av forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) hos forsøkspersoner;
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Reseptorbelegg
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Objektiv responsrate
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
For å måle varigheten av responsen
|
Alle forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentabstinens. Maksimal tid er 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBL-019-CN001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .