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Évaluation du LBL-019 en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-PD-1 dans le traitement des tumeurs malignes avancées

23 janvier 2024 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'anticorps anti-PD-1 en monothérapie ou en combinaison LBL-019 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Cet essai est une étude de phase I/II, qui vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'occupation des récepteurs (OR), l'immunogénicité et l'efficacité du LBL-019 en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des patients atteints d'une maladie tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase I/II, qui vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'occupation des récepteurs (OR), l'immunogénicité et l'efficacité du LBL-019 en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des patients atteints d'une maladie avancée. tumeurs malignes. Environ 244 à 486 sujets atteints de tumeurs malignes avancées seront inscrits.

L'étude a été divisée en deux phases : la phase I (augmentation de la dose de thérapie unique de la partie A et augmentation de la dose de la thérapie combinée de la partie B) et la phase II (extension de la dose de la thérapie unique de la partie A et extension de la dose de la thérapie combinée de la partie B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Accepter de se conformer au plan de traitement d'essai et au plan de visite, accepter volontairement de signer le formulaire de consentement éclairé ;

2.18-75 ans (y compris la valeur limite), pas de limite de sexe ;

3. le traitement standard précédent a échoué, aucun traitement standard ou traitement standard n'est pas applicable à ce stade ;

4.La durée de survie prévue est d'au moins 12 semaines ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament à l'étude pour la première fois ;
  2. A reçu tout autre médicament ou traitement expérimental qui n'est pas sur le marché dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental ;
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  4. L'investigateur pense que le sujet a d'autres conditions qui peuvent affecter la conformité ou ne sont pas aptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-019
bras unique
Médicament: Injection LBL-019
dose initiale-MTD
Autres noms:
  • LBL-019
Médicament: injection d'anticorps anti-PD-1
fournir des médicaments en fonction des besoins
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérance
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité du LBL-019 en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-PD-1, qui est fonction du nombre de DLT et du nombre d'AES liés au traitement
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Concentration sérique maximale
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
immunogénicité
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets ;
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Pharmacodynamie
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Occupation du récepteur
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
TRO
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Taux de réponse objective
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
RDC
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Taux de contrôle des maladies
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
DOR
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois
Pour mesurer la durée de la réponse
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament. Le délai maximum est de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-019-CN001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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