Evaluación de LBL-019 en Monoterapia o Combinada con Anticuerpo Anti-PD-1 en el Tratamiento de Tumores Malignos Avanzados
29 de enero de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Un estudio clínico multicéntrico abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia del anticuerpo anti-PD-1 combinado o en monoterapia con LBL-019 en pacientes con tumores malignos avanzados
Este ensayo es un estudio de fase I/II, que está diseñado para evaluar la seguridad, tolerancia, características farmacocinéticas, ocupación del receptor (RO), inmunogenicidad y efectividad de LBL-019 en monoterapia o combinado con anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con enfermedad avanzada. tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de fase I/II, que está diseñado para evaluar la seguridad, tolerancia, características farmacocinéticas, ocupación del receptor (RO), inmunogenicidad y efectividad de LBL-019 en monoterapia o combinado con anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con enfermedad avanzada. tumores malignos. Se inscribirán aproximadamente 244-486 sujetos con tumores malignos avanzados.
El estudio se dividió en dos fases: Fase I (aumento de la dosis de la terapia única de la Parte A y aumento de la dosis de la terapia de combinación de la Parte B) y Fase II (expansión de la dosis de la terapia única de la Parte A y expansión de la dosis de la terapia de combinación de la Parte B) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Aceptar cumplir con el plan de tratamiento del ensayo y el plan de visitas, aceptar voluntariamente firmar el formulario de consentimiento informado;
2,18-75 años (incluido el valor límite), sin límite de género;
3. el tratamiento estándar anterior fracasó, no hay tratamiento estándar o el tratamiento estándar no es aplicable en esta etapa;
4. El tiempo de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas;
Criterio de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas antes de usar el fármaco del estudio por primera vez;
- Recibió cualquier otro fármaco en investigación o tratamiento que no esté en el mercado dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del fármaco en investigación;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- El investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o que no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LBL-019
brazo singular
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dosis inicial-MTD
Otros nombres:
Proporcionar medicamentos en base a las necesidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Evaluar la seguridad, tolerabilidad de LBL-019 en monoterapia o combinada con anticuerpo anti-PD-1, que está de acuerdo con el número de DLT y el número de AES relacionados con el tratamiento.
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Concentración sérica máxima
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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La inmunogenicidad se evalúa por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde) en sujetos;
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Ocupación de receptores
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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TRO
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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RDC
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Tasa de control de enfermedades
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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INSECTO
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Para medir la duración de la respuesta
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Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado para la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco. El tiempo máximo es de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBL-019-CN001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .