Avaliação da monoterapia LBL-019 ou combinada com anticorpo anti-PD-1 no tratamento de tumores malignos avançados
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da monoterapia LBL-019 ou combinação de anticorpos anti-PD-1 em pacientes com tumores malignos avançados
Este estudo é um estudo de fase I/II, projetado para avaliar a segurança, tolerância, características farmacocinéticas, ocupação do receptor (RO), imunogenicidade e eficácia da monoterapia LBL-019 ou combinada com anticorpo anti-PD-1 em pacientes com doença avançada Tumores malignos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase I/II, projetado para avaliar a segurança, tolerância, características farmacocinéticas, ocupação do receptor (RO), imunogenicidade e eficácia da monoterapia LBL-019 ou combinada com anticorpo anti-PD-1 em pacientes com doença avançada Tumores malignos. Aproximadamente 244-486 indivíduos com tumores malignos avançados serão inscritos.
O estudo foi dividido em duas fases: Fase I (Parte A escalonamento da dose de terapia única e Parte B escalonamento da dose de terapia combinada) e Fase II (Parte A expansão da dose de terapia única e Parte B expansão da dose de terapia combinada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Concorda em cumprir o plano de tratamento experimental e plano de visita, concorda voluntariamente em assinar o formulário de consentimento informado;
2,18-75 anos (incluindo valor limite), sem limite de gênero;
3. tratamento padrão anterior falhou, nenhum tratamento padrão ou tratamento padrão não é aplicável nesta fase;
4.O tempo de sobrevivência esperado é de pelo menos 12 semanas;
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento do estudo pela primeira vez;
- Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou tratamento que não esteja no mercado dentro de 4 semanas antes do uso inicial do medicamento experimental;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LBL-019
singal -braço
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dose inicial-MTD
Outros nomes:
fornecer medicamentos com base nas necessidades
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança e tolerabilidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia LBL-019 ou combinada com anticorpo anti-PD-1, que é de acordo com o número de DLT e o número de AES relacionados ao tratamento
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Concentração sérica máxima
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em indivíduos;
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Farmacodinâmica
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Ocupação do receptor
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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ORR
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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DCR
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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DOR
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Para medir a duração da resposta
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Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento. O tempo máximo é de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBL-019-CN001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .