Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LBL-019 monoterapi eller kombineret med anti-PD-1 antistof til behandling af avancerede maligne tumorer

29. januar 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et multicenter, åbent fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LBL-019 monoterapi eller kombinations anti-PD-1 antistof hos patienter med avancerede maligne tumorer

Dette forsøg er et fase I/II studie, som er designet til at evaluere sikkerhed, tolerance, farmakokinetiske egenskaber, receptorbesættelse (RO), immunogenicitet og effektivitet af LBL-019 monoterapi eller kombineret med anti-PD-1 antistof hos patienter med fremskreden ondartede tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase I/II studie, som er designet til at evaluere sikkerhed, tolerance, farmakokinetiske egenskaber, receptorbesættelse (RO), immunogenicitet og effektivitet af LBL-019 monoterapi eller kombineret med anti-PD-1 antistof hos patienter med fremskreden ondartede tumorer. Ca. 244-486 forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer vil blive indskrevet.

Undersøgelsen blev opdelt i to faser: Fase I (Dosiseskalering i del A og dosiseskalering af del B kombinationsterapi) og Fase II (udvidelse af enkelt terapidosis i Del A og dosisudvidelse af del B kombinationsterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Accepter at overholde forsøgsbehandlingsplanen og besøgsplanen, accepterer frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular;

2,18-75 år (inklusive grænseværdi), ingen kønsgrænse;

3. tidligere standardbehandling mislykkedes, ingen standardbehandling eller standardbehandling er ikke anvendelig på dette stadium;

4. Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre anti-tumorbehandlinger inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet for første gang;
  2. Modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller behandling, der ikke er på markedet inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  4. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-019
singal -arm
Medicin: LBL-019 Indsprøjtning
initial dosis-MTD
Andre navne:
  • LBL-019
Medicin: anti-PD-1 antistof injektion
give medicin baseret på behov
Andre navne:
  • anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​LBL-019 monoterapi eller kombineret med anti-PD-1 antistof, som er i henhold til antallet af DLT og antallet af behandlingsrelaterede AES
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
Maksimal serumkoncentration
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
immunogenicitet
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
Immunogeniciteten vurderes ud fra forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner;
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
Farmakodynamik
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
Receptorbelægning
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
ORR
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
Objektiv svarprocent
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
DCR
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
DOR
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder
For at måle varigheden af ​​respons
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for medicinabstinenser. Den maksimale tid er 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-019-CN001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Kliniske forsøg med LBL-019 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner