Evaluatie van LBL-019 monotherapie of gecombineerd met anti-PD-1-antilichaam bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige tumoren
29 januari 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Een multicenter, open fase I/II klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LBL-019 monotherapie of combinatie van anti-PD-1-antilichamen bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Dit onderzoek is een fase I/II-onderzoek, dat is opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetische kenmerken, receptorbezetting (RO), immunogeniciteit en effectiviteit van LBL-019 als monotherapie of in combinatie met anti-PD-1-antilichaam te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een fase I/II-onderzoek, dat is opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetische kenmerken, receptorbezetting (RO), immunogeniciteit en effectiviteit van LBL-019 als monotherapie of gecombineerd met anti-PD-1-antilichaam te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren. Ongeveer 244-486 proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren zullen worden ingeschreven.
De studie was opgedeeld in twee fasen: Fase I (Deel A dosisescalatie enkelvoudige therapie en Deel B dosisescalatie combinatietherapie) en Fase II (Deel A enkelvoudige therapiedosisuitbreiding en Deel B dosisuitbreiding combinatietherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Akkoord gaan met het proefbehandelplan en bezoekplan, vrijwillig akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
2.18-75 jaar (inclusief grenswaarde), geen geslachtsgrens;
3. eerdere standaardbehandeling mislukt, geen standaardbehandeling of standaardbehandeling is in dit stadium niet van toepassing;
4. De verwachte overlevingstijd is minimaal 12 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen hebben gekregen binnen 4 weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer werd gebruikt;
- Een ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeling ontvangen die niet op de markt is binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de naleving of die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBL-019
singelarm
|
initiële dosis-MTD
Andere namen:
zorg voor medicijnen op basis van behoeften
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid van LBL-019-monotherapie of gecombineerd met anti-PD-1-antilichaam te evalueren, wat overeenkomt met het aantal DLT en het aantal behandelingsgerelateerde AES
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Maximale serumconcentratie
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen;
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Receptor bezetting
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
|
DOR
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Om de duur van de respons te meten
|
Alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen met drugs. De maximale looptijd is 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBL-019-CN001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .