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Valutazione della monoterapia LBL-019 o combinata con l'anticorpo anti-PD-1 nel trattamento dei tumori maligni avanzati

29 gennaio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della monoterapia LBL-019 o della combinazione di anticorpi anti-PD-1 in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio è uno studio di fase I/II, progettato per valutare la sicurezza, la tolleranza, le caratteristiche farmacocinetiche, l'occupazione del recettore (RO), l'immunogenicità e l'efficacia della monoterapia LBL-019 o combinata con l'anticorpo anti-PD-1 in pazienti con malattia avanzata tumore maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I/II, progettato per valutare la sicurezza, la tolleranza, le caratteristiche farmacocinetiche, l'occupazione del recettore (RO), l'immunogenicità e l'efficacia della monoterapia LBL-019 o combinata con l'anticorpo anti-PD-1 in pazienti con malattia avanzata tumore maligno. Saranno arruolati circa 244-486 soggetti con tumori maligni avanzati.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi: Fase I (aumento della dose della terapia singola Parte A e aumento della dose della terapia combinata Parte B) e Fase II (espansione della dose della terapia singola Parte A ed espansione della dose della terapia combinata Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Accettare di rispettare il piano di trattamento di prova e il piano di visita, accettare volontariamente di firmare il modulo di consenso informato;

2,18-75 anni (compreso il valore limite), nessun limite di genere;

3. trattamento standard precedente fallito, nessun trattamento standard o trattamento standard non applicabile in questa fase;

4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco in studio per la prima volta;
  2. Ricevuto qualsiasi altro farmaco o trattamento sperimentale che non sia sul mercato entro 4 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco sperimentale;
  3. Donne in gravidanza o allattamento;
  4. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto soffra di altre condizioni che possono influire sulla compliance o non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-019
singal-braccio
Droga: LBL-019 Iniezione
dose iniziale-MTD
Altri nomi:
  • LBL-019
Droga: iniezione di anticorpi anti-PD-1
fornire medicina base sui bisogni
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Valutare la sicurezza, la tollerabilità della monoterapia LBL-019 o combinata con l'anticorpo anti-PD-1, in base al numero di DLT e al numero di AES correlati al trattamento
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Massima concentrazione sierica
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
immunogenicità
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
L'immunogenicità è valutata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti;
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Occupazione del recettore
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
DOR
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi
Per misurare la durata della risposta
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco. Il tempo massimo è di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-019-CN001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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