Utvärdering av LBL-019 monoterapi eller kombinerad med anti-PD-1 antikropp vid behandling av avancerade maligna tumörer
29 januari 2026 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
En multicenter, öppen klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av LBL-019 monoterapi eller kombinationsanti-PD-1-antikropp hos patienter med avancerade maligna tumörer
Denna studie är en fas I/II-studie, som är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetiska egenskaper, receptorbeläggning (RO), immunogenicitet och effektivitet av LBL-019 monoterapi eller kombinerad med anti-PD-1 antikropp hos patienter med avancerad maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas I/II-studie, som är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetiska egenskaper, receptoruppsättning (RO), immunogenicitet och effektivitet av LBL-019 monoterapi eller kombinerad med anti-PD-1 antikropp hos patienter med avancerad maligna tumörer. Cirka 244-486 försökspersoner med avancerade maligna tumörer kommer att registreras.
Studien var uppdelad i två faser: Fas I (doseskalering i del A och dosökning i del B kombinationsterapi) och fas II (expansion av en dos i del A och dosökning av del B kombinationsterapi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Gå med på att följa prövningsplanen och besöksplanen, samtycker frivilligt till att underteckna formuläret för informerat samtycke;
2,18-75 år (inklusive gränsvärde), ingen könsgräns;
3. tidigare standardbehandling misslyckades, ingen standardbehandling eller standardbehandling är inte tillämplig i detta skede;
4. Den förväntade överlevnadstiden är minst 12 veckor;
Exklusions kriterier:
- Har fått kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi och andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor innan du använder studieläkemedlet för första gången;
- Fick något annat prövningsläkemedel eller behandling som inte finns på marknaden inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Utredaren anser att försökspersonen har andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden eller inte är lämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBL-019
singal -arm
|
initial dos-MTD
Andra namn:
tillhandahålla medicin baserat på behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten av LBL-019 monoterapi eller i kombination med anti-PD-1 antikropp, vilket är enligt antalet DLT och antalet behandlingsrelaterade AES
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Maximal serumkoncentration
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
|
immunogenicitet
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Immunogeniciteten utvärderas genom förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos försökspersoner;
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Receptorbeläggning
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
|
ORR
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
|
DCR
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
|
DOR
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
För att mäta svarstiden
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för drogabstinens. Maxtiden är 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBL-019-CN001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .