- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223231
Bewertung der LBL-019-Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei der Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LBL-019-Monotherapie oder kombiniertem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, Rezeptorbelegung (RO), Immunogenität und Wirksamkeit der LBL-019-Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung bösartige Tumore. Ungefähr 244-486 Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren werden aufgenommen.
Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Phase I (Teil A Dosiseskalation der Einzeltherapie und Teil B Dosiseskalation der Kombinationstherapie) und Phase II (Teil A Dosiserweiterung der Einzeltherapie und Teil B Dosiserweiterung der Kombinationstherapie) .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- HuBei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: lvting@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- ling zang
- Telefonnummer: 025-83378099-842
- E-Mail: zangling@leadsbiolabs.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Stimmen Sie zu, den Studienbehandlungsplan und den Besuchsplan einzuhalten, und stimmen Sie freiwillig zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
2,18-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), keine Geschlechtsbeschränkung;
3. vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen, keine Standardbehandlung oder Standardbehandlung ist in diesem Stadium nicht anwendbar;
4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments erhalten haben;
- innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten hat, die nicht auf dem Markt ist;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LBL-019
Singalarm
|
Anfangsdosis-MTD
Andere Namen:
Bereitstellung von Arzneimitteln nach Bedarf
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit von LBL-019 als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern, die sich nach der Anzahl der DLT und der Anzahl der behandlungsbedingten AES richtet
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Maximale Serumkonzentration
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Immunogenität
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Die Immunogenität wird anhand des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet;
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Rezeptorbelegung
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
ORR
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Objektive Antwortrate
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
DCR
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
DOR
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Reaktionsdauer zu messen
|
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBL-019-CN001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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