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Bewertung der LBL-019-Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei der Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

29. Januar 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LBL-019-Monotherapie oder kombiniertem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Diese Studie ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, Rezeptorbelegung (RO), Immunogenität und Wirksamkeit der LBL-019-Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittener bösartige Tumore.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, Rezeptorbelegung (RO), Immunogenität und Wirksamkeit der LBL-019-Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung bösartige Tumore. Ungefähr 244-486 Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren werden aufgenommen.

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Phase I (Teil A Dosiseskalation der Einzeltherapie und Teil B Dosiseskalation der Kombinationstherapie) und Phase II (Teil A Dosiserweiterung der Einzeltherapie und Teil B Dosiserweiterung der Kombinationstherapie) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie zu, den Studienbehandlungsplan und den Besuchsplan einzuhalten, und stimmen Sie freiwillig zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;

2,18-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), keine Geschlechtsbeschränkung;

3. vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen, keine Standardbehandlung oder Standardbehandlung ist in diesem Stadium nicht anwendbar;

4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments erhalten haben;
  2. innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten hat, die nicht auf dem Markt ist;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-019
Singalarm
Arzneimittel: LBL-019 Injektion
Anfangsdosis-MTD
Andere Namen:
  • LBL-019
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper-Injektion
Bereitstellung von Arzneimitteln nach Bedarf
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit von LBL-019 als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern, die sich nach der Anzahl der DLT und der Anzahl der behandlungsbedingten AES richtet
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Maximale Serumkonzentration
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Die Immunogenität wird anhand des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet;
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Rezeptorbelegung
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Objektive Antwortrate
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
DCR
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Seuchenkontrollrate
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
DOR
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate
Reaktionsdauer zu messen
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs. Die Höchstdauer beträgt 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-019-CN001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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