Nyxol (0.75% フェントラミン点眼液) による小児被験者の薬理学的に誘発された散瞳を逆転させる (MIRA-4)
2023年8月8日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
健康な小児被験者における薬理学的に誘発された散瞳を逆転させるための Nyxol (0.75% フェントラミン点眼液) の安全性と有効性に関する無作為化、平行アーム、ダブルマスク、プラセボ対照研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 小児被験者におけるNyxolの安全性を評価する
- 小児被験者における薬理学的に誘発された散瞳の逆転を促進するナイクソールの有効性を評価することまたは副交感神経遮断薬（トロピカミド）、またはそれらの組み合わせ。」
調査の概要
詳細な説明
これは、約 20 人の無作為化された小児被験者を対象とした無作為化並行群ダブルマスク プラセボ対照試験であり、薬理学的に散瞳が誘発された小児被験者における Nyxol の安全性と有効性を 3 つの散大剤 (フェニレフリン、トロピカミド、パレミドなど) で評価します。 ）。
小児対象は、研究のために以下の２つの年齢群に募集される：１）３から５歳：１０対象 ２）６から１１歳：１０対象。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Clinical Site 1
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Clinical Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3～11歳の男性または月経前の女性
- プロトコルで義務付けられているすべての手順を個別に遵守し、予定されているすべてのオフィス訪問に参加する能力
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親/法定後見人。 7 歳から 11 歳のお子様は、署名入りの同意書と、保護者または法定後見人の別の同意書を提出してください。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な眼疾患（例：弱視、先天性白内障、先天性緑内障） 研究を妨げる可能性があります
- -研究が完了するまで、スクリーニング時にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない
- -調査が完了するまで、スクリーニング時に局所薬の使用を中断したくない、または中断できない
- -スクリーニング前の6か月以内の眼の外傷または眼の手術
- -スクリーニングから7日以内のあらゆる種類の局所処方薬または店頭（OTC）眼科薬の使用
- -最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症の証拠（臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、または角膜炎の現在の証拠など）。 -被験者は、スクリーニングの少なくとも7日前に無症状でなければなりません
- -治験責任医師の意見では、対象の瞳孔が拡張されている場合、潜在的に閉塞可能である閉鎖または非常に狭い角度
- -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性状態の病歴
-既知のアレルギー、過敏症、またはフェントラミン点眼液の成分または散瞳薬またはビヒクル製剤の成分に対する禁忌
全身性:
- -α-および/またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -臨床的に重要な全身性疾患（例、制御されていない糖尿病、癌、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管障害） 治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性があります
- -研究者の意見で研究を妨げる可能性のある学習障害のある被験者
- -スクリーニング前の7日以内または研究中の全身アドレナリンまたはコリン作動薬の現在の投与量、薬物、またはレジメンによる治療の開始または変更（付録4）
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェントラミン点眼液 0.75%
各眼に治験薬を 1 滴。
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0.75% フェントラミン点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェントラミン点眼液ビヒクル
各眼に治験薬を 1 滴。
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フェントラミン点眼液ビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全対策
時間枠：0分、90分、3時間、24時間
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ベースラインからの眼の変化（～1時間）を研究し、結膜充血のグレードを評価します。角膜およびコンタクト レンズ研究ユニット (CCLRU スケール) グレードの範囲は 0 ～ 3 で、3 が最も重度であると考えられます。
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0分、90分、3時間、24時間
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バイタルサイン
時間枠：3時間、24時間
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スクリーニング心拍数からの変化
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3時間、24時間
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バイタルサイン
時間枠：3時間、24時間
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スクリーニング血圧（収縮期血圧）からの変化
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3時間、24時間
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安全性測定
時間枠：0分、3時間、24時間
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最良矯正距離視力におけるベースライン (-1 時間) からの目の変化を研究します。
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0分、3時間、24時間
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スクリーニング血圧（拡張期）からの変化
時間枠：3時間、24時間
|
3時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能測定：瞳孔径
時間枠：90分、3時間、24時間
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ベースライン (-1 時間) から瞳孔径が 0.2 mm 以下に戻った被験者の割合 (調査眼)
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90分、3時間、24時間
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効能測定：瞳孔径
時間枠：90分、3時間、24時間
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最大瞳孔散大からの瞳孔径の変化（mm）（0分）（Study Eye）
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90分、3時間、24時間
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効能測定：瞳孔径
時間枠：最大24時間
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ベースラインから ≤ 0.2 mm に戻るまでの時間 (時間) (-1 時間) 瞳孔径 (時間節約分析) (Study Eye)
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Slonim, MD、Oculos Development Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。