Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis bei pädiatrischen Probanden (MIRA-4)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder prämenstruelle Frauen im Alter von 3 bis 11 Jahren
2. Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren unabhängig einzuhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilzunehmen
3. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen. Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung sowie eine separate Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt erachtet (z. B. Amblyopie, angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom), die die Studie beeinträchtigen könnte
2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening bis zum Abschluss der Studie einzustellen
3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung topischer Medikamente beim Screening bis zum Abschluss der Studie auszusetzen
4. Augentrauma oder Augenoperation innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
5. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
6. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen (z. B. aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Blepharitis, Konjunktivitis oder Keratitis). Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 7 Tage symptomfrei sein
7. Geschlossener oder sehr schmaler Winkel, der nach Meinung des Ermittlers möglicherweise verschlossen werden kann, wenn die Pupille des Probanden erweitert ist
8. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nicht-traumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft

9. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Phentolamin-Augenlösung oder gegen einen Bestandteil der mydriatischen Mittel oder Trägerformulierung

   Systemisch:

10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber α- und/oder β-Adrenozeptor-Antagonisten
11. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Krebs, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Störungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
12. Probanden mit Lernschwierigkeiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie stören könnten
13. Beginn der Behandlung mit oder Änderungen an der aktuellen Dosierung, dem Medikament oder dem Regime von systemischen adrenergen oder cholinergen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der Studie (Anhang 4)
14. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening