Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nyxol (0,75% fentolaminový oční roztok) k reverzi farmakologicky indukované mydriázy u dětských pacientů (MIRA-4)

8. srpna 2023 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Nyxolu (0,75% fentolaminový oftalmický roztok) ke zvrácení farmakologicky indukované mydriázy u zdravých pediatrických subjektů

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost Nyxolu u pediatrických pacientů
  • Hodnocení účinnosti Nyxolu k urychlení zvratu farmakologicky indukované mydriázy u pediatrických subjektů Zadavatel má v úmyslu použít tuto studii k hodnocení Nyxolu u pediatrických subjektů ve věku 3 až 11 let pro indikaci „léčba farmakologicky indukované mydriázy způsobené adrenergními (fenylefrinem) nebo parasympatolytické (tropikamidové) látky nebo jejich kombinace."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny u přibližně 20 randomizovaných pediatrických subjektů hodnotících bezpečnost a účinnost přípravku Nyxol u pediatrických subjektů s farmakologicky indukovanou mydriázou se třemi dilatačními činidly (např. ). Pediatričtí jedinci budou zařazeni do studie do 2 věkových skupin následovně: 1) 3 až 5 let věku: 10 subjektů 2) 6 až 11 let věku: 10 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Clinical Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo premenstruační ženy ve věku 3 až 11 let
  2. Schopnost nezávisle dodržovat všechny protokolem nařízené procedury a účastnit se všech plánovaných návštěv v kanceláři
  3. Rodič/zákonný zástupce ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí na této studii. Děti ve věku 7 až 11 let musí poskytnout podepsaný souhlas a také samostatný souhlas rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné oční onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (např. amblyopie, vrozená katarakta, vrozený glaukom), které by mohlo narušit studii
  2. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček při screeningu až do dokončení studie
  3. Neochota nebo neschopnost přerušit používání topické medikace při screeningu až do dokončení studie
  4. Oční trauma nebo operace oka během 6 měsíců před screeningem
  5. Použití jakýchkoli lokálních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) oftalmologických léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu
  6. Nedávné nebo aktuální známky oční infekce nebo zánětu v kterémkoli oku (jako jsou aktuální známky klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo keratitidy). Subjekty musí být bez příznaků alespoň 7 dní před screeningem
  7. Uzavřený nebo velmi úzký úhel, který je podle názoru zkoušejícího potenciálně uzavíratelný, pokud je zornice subjektu rozšířena
  8. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku

  9. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku fentolaminového očního roztoku nebo na kteroukoli složku mydriatických přípravků nebo formulace vehikula

    Systémové:

  10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty α- a/nebo β-adrenoceptorů
  11. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, rakovina, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit studii
  12. Subjekty s poruchami učení, které by podle názoru výzkumníka mohly zasahovat do studie
  13. Zahájení léčby nebo jakékoli změny současného dávkování, léku nebo režimu jakýchkoli systémových adrenergních nebo cholinergních léků během 7 dnů před screeningem nebo během studie (Příloha 4)
  14. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentolamin oční roztok 0,75 %
Jedna kapka studovaného léku do každého oka.
Lék: Fentolamin oční roztok 0,75 %
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Komparátor placeba: Fentolaminové oční roztokové vehikulum
Jedna kapka studovaného léku do každého oka.
Lék: Fentolaminové oční roztokové vehikulum
Fentolaminové oční roztokové vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní měření
Časové okno: 0 minut, 90 minut, 3 hodiny, 24 hodin
Studie změny oka od výchozí hodnoty (-1 hodina) Stupňování spojivkové hyperémie; Cornea and Contact Lens Research Unit (škála CCLRU) Stupně se pohybují od 0 do 3, přičemž 3 jsou považovány za nejzávažnější.
0 minut, 90 minut, 3 hodiny, 24 hodin
Známky života
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin
Změna z screeningu srdeční frekvence
3 hodiny, 24 hodin
Známky života
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin
Změna od screeningového krevního tlaku (systolický)
3 hodiny, 24 hodin
Bezpečnostní měření
Časové okno: 0 minut, 3 hodin, 24 hodin
Studujte změnu zraku od výchozí hodnoty (-1 hodina) v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
0 minut, 3 hodin, 24 hodin
Změna krevního tlaku oproti screeningu (diastolický)
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin
3 hodiny, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti: Průměr zornice
Časové okno: 90 minut, 3 hodiny a 24 hodin
Procento subjektů, které se vracejí na ≤ 0,2 mm od základní linie (-1 hodina) Průměr zornice (studované oko)
90 minut, 3 hodiny a 24 hodin
Měření účinnosti: Průměr zornice
Časové okno: 90 minut, 3 hodiny a 24 hodin
Změna (v mm) průměru zornice od maximální dilatace zornice (0 minut) (studijní oko)
90 minut, 3 hodiny a 24 hodin
Měření účinnosti: Průměr zornice
Časové okno: Až 24 hodin
Čas (hodiny) k návratu na ≤ 0,2 mm od základní linie (-1 hodina) Průměr zornice (analýza úspory času) (studijní oko)
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocuphire Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit