Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis hos pædiatriske forsøgspersoner (MIRA-4)

8. august 2023 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, parallel arm, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis hos raske pædiatriske forsøgspersoner

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​Nyxol hos pædiatriske forsøgspersoner
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at fremskynde reverseringen af ​​farmakologisk induceret mydriasis hos pædiatriske forsøgspersoner Sponsoren har til hensigt at bruge denne undersøgelse til at evaluere Nyxol hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 11 til indikationen "behandling af farmakologisk induceret mydriasis (fremstillet af adylrenergephen) eller parasympatholytiske (tropicamid) midler eller en kombination deraf."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelarmet, dobbeltmasket, placebokontrolleret studie i ca. 20 randomiserede pædiatriske forsøgspersoner, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Nyxol hos pædiatriske forsøgspersoner med farmakologisk induceret mydriasis med tre dilaterende midler (fx phenylephrin, tropicamid og paremyd). ). Pædiatriske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen i 2 aldersgrupper som følger: 1) 3 til 5 år: 10 forsøgspersoner 2) 6 til 11 år: 10 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller præmenstruelle kvinder i alderen 3 til 11 år
  2. Evne til uafhængigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg
  3. Forælder/værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Børn i alderen 7 til 11 år skal give en underskrevet samtykkeerklæring samt et separat samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator (f.eks. amblyopi, medfødt grå stær, medfødt glaukom), der kan interferere med undersøgelsen
  2. Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser ved screening, indtil studiet er afsluttet
  3. Uvillig eller ude af stand til at suspendere brugen af ​​topisk medicin ved screening indtil undersøgelsens afslutning
  4. Øjentraume eller øjenkirurgi inden for 6 måneder forud for screening
  5. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) oftalmisk medicin af enhver art inden for 7 dage efter screening
  6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis eller keratitis). Forsøgspersoner skal være symptomfrie i mindst 7 dage før screening
  7. Lukket eller meget snæver vinkel, der efter efterforskerens mening er potentielt tilstoppelig, hvis forsøgspersonens pupil er udvidet
  8. Historie om enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris

  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i den phentolamin oftalmiske opløsning eller over for enhver komponent i de mydriatiske midler eller vehikelformuleringen

    Systemisk:

  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister
  11. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsen
  12. Forsøgspersoner med indlæringsvanskeligheder, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre undersøgelsen
  13. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den aktuelle dosis, lægemiddel eller regimen af ​​systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen (bilag 4)
  14. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
En dråbe undersøgelsesmedicin i hvert øje.
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo komparator: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
En dråbe undersøgelsesmedicin i hvert øje.
Medicin: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: 0 minutter, 90 minutter, 3 timer, 24 timer
Undersøg øjenændring fra baseline (-1 time) Gradering af konjunktival hyperæmi; Hornhinde- og kontaktlinseforskningsenhed (CCLRU-skala) Karaktererne går fra 0 til 3, hvor 3 anses for at være den mest alvorlige.
0 minutter, 90 minutter, 3 timer, 24 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
Skift fra screening af hjertefrekvens
3 timer, 24 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
Ændring fra screening af blodtryk (systolisk)
3 timer, 24 timer
Sikkerhedsmåling
Tidsramme: 0 minutter, 3 timer, 24 timer
Undersøg øjenændring fra baseline (-1 time) i bedste korrigerede afstand synsskarphed
0 minutter, 3 timer, 24 timer
Ændring fra screening af blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
3 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling: Pupildiameter
Tidsramme: 90 minutter, 3 timer og 24 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der vender tilbage til ≤ 0,2 mm fra baseline (-1 time) Pupildiameter (studieøje)
90 minutter, 3 timer og 24 timer
Effektmåling: Pupildiameter
Tidsramme: 90 minutter, 3 timer og 24 timer
Ændring (i mm) i pupildiameter fra maks. pupiludvidelse (0 minutter) (studieøje)
90 minutter, 3 timer og 24 timer
Effektmåling: Pupildiameter
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid (timer) til at vende tilbage til ≤ 0,2 mm fra baseline (-1 time) Pupildiameter (tidsbesparende analyse) (studieøje)
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Kliniske forsøg med Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner