Nyxol (0,75 % fentolamiini-oftalminen liuos) farmakologisesti aiheuttaman mydriaasin kääntämiseen lapsipotilailla (MIRA-4)
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuudesta ja tehosta farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kääntämiseen terveillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida Nyxolin turvallisuutta lapsipotilailla
- Arvioida Nyxolin tehoa farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kumoamisen nopeuttamiseksi lapsipotilailla Sponsori aikoo käyttää tätä tutkimusta arvioidakseen Nyxolia 3–11-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "adrenergisen (fenylephriinin) aiheuttaman farmakologisesti aiheuttaman mydriaasin hoito tai parasympatolyyttiset (tropikamidi) aineet tai niiden yhdistelmä."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus noin 20 satunnaistetulla lapsipotilaalla. Tutkimuksessa arvioitiin Nyxolin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on farmakologisesti aiheutettu mydriaasi kolmella laajentavalla aineella (esim. fenyyliefriini, tropikamidi ja paremyd). ).
Pediatriset koehenkilöt rekrytoidaan tutkimukseen kahteen ikäryhmään seuraavasti: 1) 3-5-vuotiaat: 10 koehenkilöä 2) 6-11-vuotiaat: 10 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Clinical Site 1
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Clinical Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-11-vuotiaat miehet tai premenstruaaliset naiset
- Kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä itsenäisesti ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin toimistokäynteihin
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen. 7–11-vuotiaiden lasten on toimitettava allekirjoitettu suostumuslomake sekä erillinen vanhemman/laillisen huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä tutkijan arvioima silmäsairaus (esim. amblyopia, synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma), joka saattaa häiritä tutkimusta
- Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä seulonnassa ennen tutkimuksen päättymistä
- Ei halua tai ei pysty keskeyttämään paikallisten lääkkeiden käyttöä seulonnassa tutkimuksen päättymiseen asti
- Silmävamma tai silmäkirurgia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikkien paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
- Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä (kuten nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta tai keratiitista). Koehenkilöiden on oltava oireettomia vähintään 7 päivää ennen seulontaa
- Suljettu tai erittäin kapea kulma, joka on tutkijan mielestä mahdollisesti tukkeutuva, jos tutkittavan pupilli on laajentunut
- Aiemmat traumaattiset (kirurgiset tai ei-kirurgiset) tai ei-traumaattiset tilat, jotka vaikuttavat pupilliin tai iirikseen
Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin fentolamiini-silmäliuoksen komponentille tai jollekin mydriaattisten aineiden tai vehikkelikoostumuksen komponenteille
Järjestelmällinen:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe α- ja/tai β-adrenoseptoriantagonisteille
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, syöpä, maksa-, munuais-, endokriiniset tai sydän- ja verisuonihäiriöt), joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on oppimisvaikeuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimusta
- Hoidon aloittaminen systeemisten adrenergisten tai kolinergisten lääkkeiden nykyisellä annoksella, lääkkeellä tai hoito-ohjelmalla 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana (Liite 4)
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
Yksi tippa tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
Yksi tippa tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 90 minuuttia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
Tutki silmän muutosta lähtötilanteesta (-1 tunti) sidekalvon hyperemialuokitus; Sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikkö (CCLRU-asteikko) Arvosanat vaihtelevat 0–3, ja 3:ta pidetään vakavimpana.
|
0 minuuttia, 90 minuuttia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia
|
Muutos seulonnasta syke
|
3 tuntia, 24 tuntia
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia
|
Muutos verenpaineen seulonnasta (systolinen)
|
3 tuntia, 24 tuntia
|
|
Turvallisuusmittaus
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
Tutki silmän muutosta lähtötilanteesta (-1 tunti) parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudella
|
0 minuuttia, 3 tuntia, 24 tuntia
|
|
Muutos verenpaineen seulonnasta (diastolinen)
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia
|
3 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittaus: Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: 90 minuuttia, 3 tuntia ja 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka palaavat ≤ 0,2 mm:iin lähtötasosta (-1 tunti) Pupillin halkaisija (tutkimussilmä)
|
90 minuuttia, 3 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Tehokkuusmittaus: Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: 90 minuuttia, 3 tuntia ja 24 tuntia
|
Pupillin halkaisijan muutos (mm) maksimipupillin laajenemisesta (0 minuuttia) (tutkimussilmä)
|
90 minuuttia, 3 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Tehokkuusmittaus: Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika (tunteja) palautumiseen ≤ 0,2 mm:iin perusviivasta (-1 tunti) pupillien halkaisija (ajansäästöanalyysi) (tutkimussilmä)
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Oppilaan häiriöt
- Laajentuminen, patologinen
- Mydriaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Fentolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .