Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nyxol (0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy) do odwracania farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic u dzieci (MIRA-4)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizowane, równoległe ramię, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności Nyxolu (0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy) w odwracaniu farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic u zdrowych dzieci

Cele tego badania to:

  • Ocena bezpieczeństwa Nyxolu u dzieci
  • Ocena skuteczności Nyxolu w celu przyspieszenia odwrócenia farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic u dzieci Sponsor zamierza wykorzystać to badanie do oceny Nyxolu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 11 lat we wskazaniu „leczenie farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic wywołanego przez adrenergiczne (fenylefrynę) lub środki parasympatykolityczne (tropikamid), lub ich kombinację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe ramię, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 20 randomizowanych pacjentów pediatrycznych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Nyxol u pacjentów pediatrycznych z rozszerzeniem źrenic wywołanym farmakologicznie za pomocą trzech środków rozszerzających (np. fenylefryny, tropikamidu i paremydu). ). Pacjenci pediatryczni będą rekrutowani do badania w 2 grupach wiekowych w następujący sposób: 1) 3 do 5 lat: 10 osób 2) 6 do 11 lat: 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Clinical Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub samice przedmiesiączkowe w wieku od 3 do 11 lat
  2. Zdolność do samodzielnego przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie
  3. Rodzic/opiekun prawny, który chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Dzieci w wieku od 7 do 11 lat muszą dostarczyć podpisany formularz zgody, a także osobną zgodę rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba oczu według badacza (np. niedowidzenie, wrodzona zaćma, wrodzona jaskra), która może zakłócać badanie
  2. Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
  3. Nie chcą lub nie mogą zawiesić stosowania leków miejscowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
  4. Uraz oka lub operacja oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków okulistycznych do stosowania miejscowego na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  6. Niedawne lub obecne objawy zakażenia oka lub stanu zapalnego w którymkolwiek oku (takie jak aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub zapalenia rogówki). Pacjenci muszą być wolni od objawów przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Zamknięty lub bardzo wąski kąt, który zdaniem badacza jest potencjalnie zatykalny, jeśli źrenica badanego jest rozszerzona
  8. Historia jakiegokolwiek traumatycznego (chirurgicznego lub niechirurgicznego) lub nieurazowego stanu wpływającego na źrenicę lub tęczówkę

  9. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika fentolaminy roztworu do oczu lub do jakiegokolwiek składnika środków rozszerzających źrenice lub nośnika

    Systemowe:

  10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów α- i (lub) β-adrenergicznych
  11. Klinicznie istotna choroba układowa (np. niekontrolowana cukrzyca, rak, zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne lub sercowo-naczyniowe), która w opinii badacza może zakłócać badanie
  12. Osoby z trudnościami w uczeniu się, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  13. Rozpoczęcie leczenia lub jakiekolwiek zmiany w bieżącym dawkowaniu, leku lub schemacie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku adrenergicznego lub cholinergicznego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania (Załącznik 4)
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny fentolaminy 0,75%
Do każdego oka po jednej kropli badanego leku.
Lek: Roztwór oftalmiczny fentolaminy 0,75%
0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
  • Nyxol®
  • Nyksol
Komparator placebo: Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
Do każdego oka po jednej kropli badanego leku.
Lek: Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 minut, 90 minut, 3 godziny, 24 godziny
Badanie zmiany oka od wartości wyjściowej (-1 godzina) Stopień przekrwienia spojówek; Jednostka Badawcza Rogówki i Soczewek Kontaktowych (skala CCLRU) Oceny wahają się od 0 do 3, przy czym 3 jest uważane za najpoważniejsze.
0 minut, 90 minut, 3 godziny, 24 godziny
Oznaki życia
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny
Zmiana z badania przesiewowego tętna
3 godziny, 24 godziny
Oznaki życia
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny
Zmiana z badania przesiewowego ciśnienia krwi (skurczowego)
3 godziny, 24 godziny
Pomiar bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 minut, 3 godziny, 24 godziny
Badanie zmiany oka od linii podstawowej (-1 godzina) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do odległości
0 minut, 3 godziny, 24 godziny
Zmiana od badania przesiewowego ciśnienia krwi (rozkurczowego)
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny
3 godziny, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności: średnica źrenicy
Ramy czasowe: 90 minut, 3 godziny i 24 godziny
Odsetek pacjentów powracających do ≤ 0,2 mm od linii podstawowej (-1 godzina) Średnica źrenicy (badane oko)
90 minut, 3 godziny i 24 godziny
Pomiar skuteczności: średnica źrenicy
Ramy czasowe: 90 minut, 3 godziny i 24 godziny
Zmiana (w mm) średnicy źrenicy od maksymalnego rozszerzenia źrenicy (0 minut) (Badanie oka)
90 minut, 3 godziny i 24 godziny
Pomiar skuteczności: średnica źrenicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas (w godzinach) powrotu do ≤ 0,2 mm od linii podstawowej (-1 godzina) Średnica źrenicy (analiza oszczędności czasu) (badane oko)
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj