Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) for å reversere farmakologisk indusert mydriasis hos pediatriske personer (MIRA-4)

8. august 2023 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisert, parallell arm, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) for å reversere farmakologisk indusert mydriasis hos friske pediatriske personer

Målene med denne studien er:

  • For å evaluere sikkerheten til Nyxol hos pediatriske personer
  • For å evaluere effektiviteten av Nyxol for å fremskynde reverseringen av farmakologisk indusert mydriasis hos pediatriske personer Sponsoren har til hensikt å bruke denne studien til å evaluere Nyxol hos pediatriske personer i alderen 3 til 11 år for indikasjonen "behandling av farmakologisk indusert mydriasis (produsert av adylrenergerin) eller parasympatiske (tropikamid) midler, eller en kombinasjon derav."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell-arm, dobbeltmasket, placebokontrollert studie i omtrent 20 randomiserte pediatriske personer som evaluerer sikkerheten og effekten av Nyxol hos pediatriske personer med farmakologisk indusert mydriasis med tre dilaterende midler (f.eks. fenylefrin, tropicamid og paremyd). ). Pediatriske personer vil bli rekruttert til studien i 2 aldersgrupper som følger: 1) 3 til 5 år: 10 personer 2) 6 til 11 år: 10 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Clinical Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller premenstruelle kvinner i alderen 3 til 11 år
  2. Evne til å følge alle protokollpålagte prosedyrer uavhengig og delta på alle planlagte kontorbesøk
  3. Foreldre/verge som er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien. Barn i alderen 7 til 11 år må gi signert samtykkeskjema, samt eget samtykke fra foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øyesykdom som vurderes av etterforskeren (f.eks. amblyopi, medfødt katarakt, medfødt glaukom) som kan forstyrre studien
  2. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser ved screening før studiet er fullført
  3. Uvillig eller ute av stand til å suspendere bruk av aktuell medisin ved screening til studien er fullført
  4. Øyetraume eller okulær kirurgi innen 6 måneder før screening
  5. Bruk av alle aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) oftalmiske medisiner av noe slag innen 7 dager etter screening
  6. Nylige eller nåværende tegn på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene (slik som nåværende bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller keratitt). Forsøkspersonene må være symptomfrie i minst 7 dager før screening
  7. Lukket eller svært smal vinkel som etter etterforskerens mening potensielt kan blokkeres hvis forsøkspersonens pupill utvides
  8. Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris

  9. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent i den fentolamin oftalmiske løsningen eller mot en hvilken som helst komponent i de mydriatiske midlene eller bærerformuleringen

    Systematisk:

  10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister
  11. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kreft, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  12. Forsøkspersoner med lærevansker som etter utrederens oppfatning kan forstyrre studien
  13. Start av behandling med eller endringer i gjeldende dosering, medikament eller regime av systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler innen 7 dager før screening eller under studien (vedlegg 4)
  14. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
En dråpe studiemedisin i hvert øye.
Legemiddel: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo komparator: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
En dråpe studiemedisin i hvert øye.
Legemiddel: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmålinger
Tidsramme: 0 minutter, 90 minutter, 3 timer, 24 timer
Undersøk øyeendring fra baseline (-1 time) gradering av konjunktival hyperemi; Kornea og kontaktlinseforskningsenhet (CCLRU-skala) Karakterer varierer fra 0 til 3, hvor 3 anses som den mest alvorlige.
0 minutter, 90 minutter, 3 timer, 24 timer
Livstegn
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
Endring fra Screening Heart Rate
3 timer, 24 timer
Livstegn
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
Endring fra screening av blodtrykk (systolisk)
3 timer, 24 timer
Sikkerhetsmåling
Tidsramme: 0 minutter, 3 timer, 24 timer
Studer øyeendring fra baseline (-1 time) i synsskarphet for beste korrigerte avstand
0 minutter, 3 timer, 24 timer
Endring fra screening av blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
3 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling: Pupilldiameter
Tidsramme: 90 minutter, 3 timer og 24 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som går tilbake til ≤ 0,2 mm fra baseline (-1 time) Pupilldiameter (studieøye)
90 minutter, 3 timer og 24 timer
Effektmåling: Pupilldiameter
Tidsramme: 90 minutter, 3 timer og 24 timer
Endring (i mm) i pupilldiameter fra maksimal pupillutvidelse (0 minutter) (studieøye)
90 minutter, 3 timer og 24 timer
Effektmåling: Pupilldiameter
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid (timer) for å gå tilbake til ≤ 0,2 mm fra baseline (-1 time) Pupilldiameter (tidsbesparende analyse) (studieøye)
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere