Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) para revertir la midriasis inducida farmacológicamente en sujetos pediátricos (MIRA-4)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres premenstruales de 3 a 11 años de edad
2. Capacidad para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del protocolo de forma independiente y para asistir a todas las visitas programadas al consultorio
3. Padre/tutor legal dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. Los niños de 7 a 11 años deben proporcionar un formulario de consentimiento firmado, así como un consentimiento por separado de los padres/tutores legales.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad ocular clínicamente significativa según lo considere el investigador (p. ej., ambliopía, catarata congénita, glaucoma congénito) que podría interferir con el estudio
2. No quiere o no puede interrumpir el uso de lentes de contacto en la selección hasta la finalización del estudio
3. No quiere o no puede suspender el uso de medicación tópica en la selección hasta la finalización del estudio
4. Traumatismo ocular o cirugía ocular en los 6 meses anteriores a la selección
5. Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre (OTC) de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la evaluación
6. Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos (como evidencia actual de blefaritis, conjuntivitis o queratitis clínicamente significativas). Los sujetos deben estar libres de síntomas durante al menos 7 días antes de la selección.
7. Cerrado o de ángulo muy estrecho que, en opinión del investigador, es potencialmente ocluible si la pupila del sujeto está dilatada.
8. Antecedentes de cualquier condición traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte la pupila o el iris

9. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocidas a cualquier componente de la solución oftálmica de fentolamina o a cualquier componente de los agentes midriáticos o la formulación del vehículo

   sistémico:

10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos α y β
11. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, cáncer, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
12. Sujetos con problemas de aprendizaje que a juicio del investigador puedan interferir en el estudio
13. Inicio del tratamiento o cualquier cambio en la dosis, el fármaco o el régimen actual de cualquier fármaco colinérgico o adrenérgico sistémico en los 7 días anteriores a la selección o durante el estudio (Apéndice 4)
14. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección