Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) om farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij pediatrische patiënten om te keren (MIRA-4)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.

Gerandomiseerde, parallelle arm, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) om farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij gezonde pediatrische proefpersonen om te keren

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid van Nyxol bij pediatrische proefpersonen te evalueren
  • Om de werkzaamheid van Nyxol te evalueren om de omkering van farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij pediatrische proefpersonen te bespoedigen. of parasympatholytische (tropicamide) middelen, of een combinatie daarvan."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen bij ongeveer 20 gerandomiseerde pediatrische proefpersonen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Nyxol bij pediatrische proefpersonen met farmacologisch geïnduceerde mydriasis met drie dilatatiemiddelen (bijv. fenylefrine, tropicamide en Paremyd). ). Pediatrische proefpersonen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd in 2 leeftijdsgroepen als volgt: 1) 3 tot 5 jaar oud: 10 proefpersonen 2) 6 tot 11 jaar oud: 10 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Clinical Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of premenstruele vrouwtjes van 3 tot 11 jaar
  2. Mogelijkheid om zelfstandig alle door het protocol opgelegde procedures na te leven en alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen
  3. Ouder/wettelijke voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Kinderen van 7 tot 11 jaar moeten een ondertekend toestemmingsformulier verstrekken, evenals een afzonderlijke toestemming van de ouders/wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante oogziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. amblyopie, aangeboren cataract, aangeboren glaucoom) die het onderzoek zou kunnen verstoren
  2. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van contactlenzen bij de screening te staken totdat de studie is voltooid
  3. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van topische medicatie op te schorten bij de screening totdat de studie is voltooid
  4. Oogtrauma of oogchirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Gebruik van elk actueel recept of over-the-counter (OTC) oftalmische medicatie van welke aard dan ook binnen 7 dagen na screening
  6. Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen (zoals actueel bewijs van klinisch significante blefaritis, conjunctivitis of keratitis). Proefpersonen moeten minimaal 7 dagen voorafgaand aan de screening symptoomvrij zijn
  7. Gesloten of zeer nauwe hoek die naar de mening van de onderzoeker potentieel afsluitbaar is als de pupil van het onderwerp verwijd is
  8. Geschiedenis van een traumatische (chirurgische of niet-chirurgische) of niet-traumatische aandoening die de pupil of iris aantast

  9. Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van de fentolamine oftalmische oplossing of voor een bestanddeel van de mydriatica of vehiculumformulering

    Systemisch:

  10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor α- en/of β-adrenoceptorantagonisten
  11. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, kanker, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zouden kunnen verstoren
  12. Proefpersonen met leerproblemen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zouden kunnen verstoren
  13. Start van een behandeling met of wijzigingen in de huidige dosering, het geneesmiddel of het regime van systemische adrenerge of cholinerge geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek (bijlage 4)
  14. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentolamine oogheelkundige oplossing 0,75%
Eén druppel studiemedicatie in elk oog.
Geneesmiddel: Fentolamine oogheelkundige oplossing 0,75%
0,75% fentolamine oftalmische oplossing (Nyxol), een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo-vergelijker: Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel
Eén druppel studiemedicatie in elk oog.
Geneesmiddel: Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel
Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmetingen
Tijdsspanne: 0 minuten, 90 minuten, 3 uur, 24 uur
Bestudeer oogverandering ten opzichte van baseline (-1 uur) conjunctivale hyperemie-gradatie; Onderzoekseenheid voor hoornvlies en contactlenzen (CCLRU-schaal) De cijfers variëren van 0 tot 3, waarbij 3 als de meest ernstige wordt beschouwd.
0 minuten, 90 minuten, 3 uur, 24 uur
Vitale functies
Tijdsspanne: 3 uur, 24 uur
Verander van Screeninghartslag
3 uur, 24 uur
Vitale functies
Tijdsspanne: 3 uur, 24 uur
Verandering van screening bloeddruk (systolisch)
3 uur, 24 uur
Veiligheidsmeting
Tijdsspanne: 0 minuten, 3 uur, 24 uur
Bestudeer de oogverandering ten opzichte van de basislijn (-1 uur) in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
0 minuten, 3 uur, 24 uur
Verandering van screening bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: 3 uur, 24 uur
3 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsmeting: pupildiameter
Tijdsspanne: 90 minuten, 3 uur en 24 uur
Percentage proefpersonen dat terugkeert naar ≤ 0,2 mm vanaf de basislijn (-1 uur) Pupildiameter (onderzoeksoog)
90 minuten, 3 uur en 24 uur
Werkzaamheidsmeting: pupildiameter
Tijdsspanne: 90 minuten, 3 uur en 24 uur
Verandering (in mm) in pupildiameter ten opzichte van maximale pupilverwijding (0 minuten) (onderzoeksoog)
90 minuten, 3 uur en 24 uur
Werkzaamheidsmeting: pupildiameter
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tijd (uren) om terug te keren naar ≤ 0,2 mm vanaf baseline (-1 uur) Pupildiameter (tijdbesparende analyse) (onderzoeksoog)
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren