Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никсол (0,75% офтальмологический раствор фентоламина) для купирования фармакологически индуцированного мидриаза у детей (MIRA-4)

8 августа 2023 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.

Рандомизированное, параллельное, двойное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности Никсола (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) для купирования фармакологически индуцированного мидриаза у здоровых детей.

Целями данного исследования являются:

  • Оценить безопасность Никсола у детей.
  • Для оценки эффективности Никсола для ускорения купирования фармакологически индуцированного мидриаза у детей Спонсор намеревается использовать это исследование для оценки Никсола у детей в возрасте от 3 до 11 лет по показанию «лечения фармакологически индуцированного мидриаза, вызванного адренергическими (фенилэфрином) или парасимпатолитические (тропикамид) агенты, или их комбинация».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием примерно 20 рандомизированных детей, в котором оценивается безопасность и эффективность Никсола у детей с фармакологически индуцированным мидриазом с тремя расширяющими агентами (например, фенилэфрин, тропикамид и паремид). ). Педиатрические субъекты будут отобраны для исследования в 2 возрастные группы следующим образом: 1) от 3 до 5 лет: 10 субъектов 2) от 6 до 11 лет: 10 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Clinical Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в предменструальный период от 3 до 11 лет
  2. Способность самостоятельно выполнять все предусмотренные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис
  3. Родитель/законный опекун, желающий дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Детям в возрасте от 7 до 11 лет необходимо предоставить подписанную форму согласия, а также отдельное согласие родителя/законного опекуна.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое глазное заболевание, по мнению исследователя (например, амблиопия, врожденная катаракта, врожденная глаукома), которое может помешать исследованию.
  2. Нежелание или невозможность прекратить использование контактных линз при скрининге до завершения исследования
  3. Нежелание или невозможность приостановить использование местных лекарств при скрининге до завершения исследования
  4. Травма глаза или операция на глазах в течение 6 месяцев до скрининга
  5. Использование любых местных рецептурных или безрецептурных (OTC) офтальмологических препаратов любого типа в течение 7 дней после скрининга
  6. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу (например, текущие признаки клинически значимого блефарита, конъюнктивита или кератита). Субъекты должны быть свободны от симптомов в течение как минимум 7 дней до скрининга.
  7. Закрытый или очень узкий угол, который, по мнению исследователя, потенциально закрыт, если зрачок субъекта расширен.
  8. История любого травматического (хирургического или нехирургического) или нетравматического состояния, поражающего зрачок или радужную оболочку

  9. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту офтальмологического раствора фентоламина или к любому компоненту мидриатических агентов или состава носителя

    Системный:

  10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам α- и/или β-адренорецепторов.
  11. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, рак, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  12. Субъекты с ограниченными возможностями обучения, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  13. Начало лечения или любые изменения в текущей дозировке, препарате или схеме любых системных адренергических или холинергических препаратов в течение 7 дней до скрининга или во время исследования (Приложение 4)
  14. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентоламин офтальмологический раствор 0,75%
По одной капле исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Фентоламин офтальмологический раствор 0,75%
0,75% офтальмологический раствор фентоламина (никсол), неселективный антагонист альфа-1 и альфа-2-адренорецепторов.
Другие имена:
  • Никсол®
  • Никсол
Плацебо Компаратор: Средство для офтальмологического раствора фентоламина
По одной капле исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Средство для офтальмологического раствора фентоламина
Средство для офтальмологического раствора фентоламина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения безопасности
Временное ограничение: 0 минут, 90 минут, 3 часа, 24 часа
Исследование изменения глаз по сравнению с исходным уровнем (-1 час) Оценка гиперемии конъюнктивы; Отдел исследования роговицы и контактных линз (шкала CCLRU) Оценки варьируются от 0 до 3, где 3 считается самой тяжелой.
0 минут, 90 минут, 3 часа, 24 часа
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 3 часа, 24 часа
Изменение частоты сердечных сокращений при скрининге
3 часа, 24 часа
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 3 часа, 24 часа
Изменение артериального давления при скрининге (систолическое)
3 часа, 24 часа
Измерение безопасности
Временное ограничение: 0 минут, 3 часа, 24 часа
Изучите изменение глаз по сравнению с исходным (-1 час) в наилучшей скорректированной остроте зрения вдаль
0 минут, 3 часа, 24 часа
Изменение артериального давления при скрининге (диастолическое)
Временное ограничение: 3 часа, 24 часа
3 часа, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффективности: диаметр зрачка
Временное ограничение: 90 минут, 3 часа и 24 часа
Процент субъектов, вернувшихся к ≤ 0,2 мм от исходного уровня (-1 час) Диаметр зрачка (исследуемый глаз)
90 минут, 3 часа и 24 часа
Измерение эффективности: диаметр зрачка
Временное ограничение: 90 минут, 3 часа и 24 часа
Изменение (в мм) диаметра зрачка по сравнению с максимальным расширением зрачка (0 минут) (исследование глаза)
90 минут, 3 часа и 24 часа
Измерение эффективности: диаметр зрачка
Временное ограничение: До 24 часов
Время (часы) до возврата к ≤ 0,2 мм от исходного уровня (-1 час) Диаметр зрачка (анализ экономии времени) (исследование глаза)
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocuphire Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться