Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) para reverter a midríase induzida farmacologicamente em pacientes pediátricos (MIRA-4)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres pré-menstruais de 3 a 11 anos de idade
2. Capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo de forma independente e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório
3. Pai/responsável legal disposto a dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo. Crianças de 7 a 11 anos devem fornecer um formulário de consentimento assinado, bem como um consentimento separado dos pais/responsável legal.

Critério de exclusão:

1. Doença ocular clinicamente significativa conforme considerada pelo investigador (por exemplo, ambliopia, catarata congênita, glaucoma congênito) que pode interferir no estudo
2. Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato na triagem até a conclusão do estudo
3. Não quer ou não pode suspender o uso de medicação tópica na triagem até a conclusão do estudo
4. Trauma ocular ou cirurgia ocular nos 6 meses anteriores à triagem
5. Uso de qualquer prescrição tópica ou medicamentos oftálmicos de venda livre (OTC) de qualquer tipo dentro de 7 dias após a triagem
6. Evidência recente ou atual de infecção ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos (como evidência atual de blefarite, conjuntivite ou ceratite clinicamente significativa). Os indivíduos devem estar livres de sintomas por pelo menos 7 dias antes da triagem
7. Ângulo fechado ou muito estreito que, na opinião do Investigador, é potencialmente oclusível se a pupila do sujeito estiver dilatada
8. História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática afetando a pupila ou a íris

9. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer componente da solução oftálmica de fentolamina ou a qualquer componente dos agentes midriáticos ou formulação do veículo

   Sistêmico:

10. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a antagonistas de α- e/ou β-adrenoceptores
11. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, câncer, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo
12. Indivíduos com dificuldades de aprendizagem que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo
13. Início do tratamento com ou qualquer alteração na dosagem atual, medicamento ou regime de qualquer medicamento adrenérgico ou colinérgico sistêmico dentro de 7 dias antes da triagem ou durante o estudo (Apêndice 4)
14. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem