Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) för att vända farmakologiskt inducerad mydriasis hos pediatriska patienter (MIRA-4)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiserad, parallell arm, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) för att vända farmakologiskt inducerad mydriasis hos friska pediatriska försökspersoner

Målen för denna studie är:

  • För att utvärdera säkerheten av Nyxol hos pediatriska försökspersoner
  • För att utvärdera effektiviteten av Nyxol för att påskynda reverseringen av farmakologiskt inducerad mydriasis hos pediatriska försökspersoner Sponsorn avser att använda denna studie för att utvärdera Nyxol hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 3 till 11 för indikationen "behandling av farmakologiskt inducerad mydriasis (framtagen av adylrenergerin) eller parasympatiska (tropikamid) medel, eller en kombination därav."

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallellarmad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie på cirka 20 randomiserade pediatriska försökspersoner som utvärderar säkerheten och effekten av Nyxol hos pediatriska försökspersoner med farmakologiskt inducerad mydriasis med tre dilaterande medel (t.ex. fenylefrin, tropicamid och paremyd). ). Pediatriska försökspersoner kommer att rekryteras till studien i 2 åldersgrupper enligt följande: 1) 3 till 5 års ålder: 10 försökspersoner 2) 6 till 11 år: 10 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Clinical Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller premenstruella kvinnor i åldern 3 till 11 år
  2. Förmåga att självständigt följa alla protokollförordnade procedurer och att närvara vid alla schemalagda kontorsbesök
  3. Förälder/vårdnadshavare villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie. Barn i åldrarna 7 till 11 år ska tillhandahålla ett undertecknat samtyckesformulär, samt ett separat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant ögonsjukdom som bedöms av utredaren (t.ex. amblyopi, medfödd grå starr, medfödd glaukom) som kan störa studien
  2. Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser vid screening tills studien är klar
  3. Ovillig eller oförmögen att avbryta användningen av aktuell medicinering vid screening tills studien är klar
  4. Ögontrauma eller ögonkirurgi inom 6 månader före screening
  5. Användning av alla utvärtes receptbelagda eller receptfria (OTC) ögonläkemedel av något slag inom 7 dagar efter screening
  6. Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation i något av ögat (såsom aktuella tecken på kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit eller keratit). Försökspersonerna måste vara symtomfria i minst 7 dagar före screening
  7. Sluten eller mycket smal vinkel som enligt utredarens uppfattning är potentiellt täppbar om försökspersonens pupill vidgas
  8. Historik med traumatiska (kirurgiska eller icke-kirurgiska) eller icke-traumatiska tillstånd som påverkar pupillen eller iris

  9. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i den fentolaminoftalmiska lösningen eller mot någon komponent i de mydriatiska medlen eller vehikelformuleringen

    Systemisk:

  10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot α- och/eller β-adrenoceptorantagonister
  11. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, cancer, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som enligt utredaren kan störa studien
  12. Försökspersoner med inlärningssvårigheter som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien
  13. Initiering av behandling med eller ändringar av den aktuella dosen, läkemedlet eller regimen av systemiska adrenerga eller kolinerga läkemedel inom 7 dagar före screening eller under studien (Bilaga 4)
  14. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %
En droppe studiemedicin i varje öga.
Läkemedel: Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk lösning (Nyxol), en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
Andra namn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo-jämförare: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
En droppe studiemedicin i varje öga.
Läkemedel: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmätningar
Tidsram: 0 minuter, 90 minuter, 3 timmar, 24 timmar
Studera ögonförändring från baslinjen (-1 timme) Konjunktival hyperemigradering; Hornhinna och kontaktlinsforskningsenhet (CCLRU-skalan) Betygen sträcker sig från 0 till 3, där 3 anses vara den allvarligaste.
0 minuter, 90 minuter, 3 timmar, 24 timmar
Vitala tecken
Tidsram: 3 timmar, 24 timmar
Ändra från Screening Heart Rate
3 timmar, 24 timmar
Vitala tecken
Tidsram: 3 timmar, 24 timmar
Förändring från screening av blodtryck (systoliskt)
3 timmar, 24 timmar
Säkerhetsmätning
Tidsram: 0 minuter, 3 timmar, 24 timmar
Studera ögonförändring från baslinjen (-1 timme) i synskärpa för bästa korrigerade avstånd
0 minuter, 3 timmar, 24 timmar
Förändring från screening av blodtryck (diastoliskt)
Tidsram: 3 timmar, 24 timmar
3 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmätning: Pupilldiameter
Tidsram: 90 minuter, 3 timmar och 24 timmar
Procentandel av försökspersoner som återgår till ≤ 0,2 mm från baslinjen (-1 timme) Pupilldiameter (studieöga)
90 minuter, 3 timmar och 24 timmar
Effektmätning: Pupilldiameter
Tidsram: 90 minuter, 3 timmar och 24 timmar
Förändring (i mm) i pupilldiameter från max pupillvidgning (0 minuter) (studieöga)
90 minuter, 3 timmar och 24 timmar
Effektmätning: Pupilldiameter
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tid (timmar) för att återgå till ≤ 0,2 mm från baslinjen (-1 timme) Pupilldiameter (tidsbesparingsanalys) (studieöga)
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mydriasis

Kliniska prövningar på Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera