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Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie chez les sujets pédiatriques (MIRA-4)

8 août 2023 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.

Étude randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie chez des sujets pédiatriques en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'innocuité de Nyxol chez les sujets pédiatriques
  • Évaluer l'efficacité de Nyxol pour accélérer l'inversion de la mydriase induite pharmacologiquement chez les sujets pédiatriques. Le promoteur a l'intention d'utiliser cette étude pour évaluer Nyxol chez les sujets pédiatriques âgés de 3 à 11 ans pour l'indication "le traitement de la mydriase induite pharmacologiquement produite par les adrénergiques (phényléphrine) ou des agents parasympatholytiques (tropicamide), ou une combinaison de ceux-ci."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo portant sur environ 20 sujets pédiatriques randomisés évaluant l'innocuité et l'efficacité de Nyxol chez des sujets pédiatriques atteints de mydriase induite pharmacologiquement avec trois agents dilatants (par exemple, phényléphrine, tropicamide et Paremyd ). Les sujets pédiatriques seront recrutés pour l'étude en 2 groupes d'âge comme suit : 1) 3 à 5 ans : 10 sujets 2) 6 à 11 ans : 10 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Clinical Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes prémenstruelles de 3 à 11 ans
  2. Capacité à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole de manière indépendante et à assister à toutes les visites de bureau prévues
  3. Parent / tuteur légal disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude. Les enfants âgés de 7 à 11 ans doivent fournir un formulaire de consentement signé, ainsi qu'un consentement parental/tuteur légal séparé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie oculaire cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur (par exemple, amblyopie, cataracte congénitale, glaucome congénital) qui pourrait interférer avec l'étude
  2. Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  3. Refus ou incapacité de suspendre l'utilisation de médicaments topiques lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  4. Traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  5. Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance ou en vente libre (OTC) de tout type dans les 7 jours suivant le dépistage
  6. Preuve récente ou actuelle d'infection oculaire ou d'inflammation dans l'un ou l'autre œil (telle que preuve actuelle de blépharite, de conjonctivite ou de kératite cliniquement significative). Les sujets doivent être asymptomatiques pendant au moins 7 jours avant le dépistage
  7. Angle fermé ou très étroit qui, de l'avis de l'enquêteur, est potentiellement obturable si la pupille du sujet est dilatée
  8. Antécédents de toute affection traumatique (chirurgicale ou non chirurgicale) ou non traumatique affectant la pupille ou l'iris

  9. Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication à tout composant de la solution ophtalmique de phentolamine ou à tout composant des agents mydriatiques ou de la formulation de véhicule

    Systémique :

  10. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs α et/ou β-adrénergiques
  11. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, cancer, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
  12. Sujets ayant des troubles d'apprentissage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude
  13. Initiation du traitement avec ou toute modification de la posologie, du médicament ou du régime actuel de tout médicament adrénergique ou cholinergique systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude (annexe 4)
  14. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution ophtalmique de phentolamine 0,75 %
Une goutte du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Solution ophtalmique de phentolamine 0,75 %
Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % (Nyxol), un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques
Autres noms:
  • Nyxol®
  • Nyxole
Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
Une goutte du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
Véhicule de solution ophtalmique de phentolamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité
Délai: 0 minute, 90 minutes, 3 heures, 24 heures
Étudier le changement oculaire par rapport au départ (-1 heure) Classement de l'hyperémie conjonctivale ; Unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact (échelle CCLRU) Les grades vont de 0 à 3, 3 étant considéré comme le plus sévère.
0 minute, 90 minutes, 3 heures, 24 heures
Signes vitaux
Délai: 3 heures, 24 heures
Modification de la fréquence cardiaque de dépistage
3 heures, 24 heures
Signes vitaux
Délai: 3 heures, 24 heures
Changement par rapport au dépistage de la pression artérielle (systolique)
3 heures, 24 heures
Mesure de sécurité
Délai: 0 minute, 3 heures, 24 heures
Étudier le changement oculaire par rapport à la ligne de base (-1 heure) dans la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
0 minute, 3 heures, 24 heures
Changement par rapport au dépistage de la pression artérielle (diastolique)
Délai: 3 heures, 24 heures
3 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité : diamètre de la pupille
Délai: 90 minutes, 3 heures et 24 heures
Pourcentage de sujets revenant à ≤ 0,2 mm par rapport à la ligne de base (-1 heure) Diamètre de la pupille (œil de l'étude)
90 minutes, 3 heures et 24 heures
Mesure de l'efficacité : diamètre de la pupille
Délai: 90 minutes, 3 heures et 24 heures
Changement (en mm) du diamètre de la pupille par rapport à la dilatation maximale de la pupille (0 minute) (étude de l'œil)
90 minutes, 3 heures et 24 heures
Mesure de l'efficacité : diamètre de la pupille
Délai: Jusqu'à 24 heures
Temps (heures) pour revenir à ≤ 0,2 mm par rapport à la ligne de base (-1 heure) Diamètre de la pupille (analyse des gains de temps) (étude de l'œil)
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocuphire Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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