소아 환자에서 약리학적으로 유도된 산동을 역전시키기 위한 Nyxol(0.75% 펜톨라민 점안액) (MIRA-4)
2023년 8월 8일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
건강한 소아 피험자에서 약리학적으로 유도된 산동을 역전시키기 위한 Nyxol(0.75% 펜톨라민 점안액)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 평행 암, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 소아 대상에서 Nyxol의 안전성을 평가하기 위해
- 소아 피험자에서 약리학적으로 유도된 산동의 역전을 촉진하기 위한 Nyxol의 효능을 평가하기 위해 의뢰자는 이 연구를 사용하여 "아드레날린성(페닐에프린)에 의해 생성된 약리학적으로 유도된 산동의 치료" 적응증에 대해 3~11세의 소아 피험자에서 Nyxol을 평가할 계획입니다. 또는 부교감신경억제제(트로피카미드) 제제, 또는 이들의 조합."
연구 개요
상세 설명
약 20명의 무작위 소아 피험자를 대상으로 3가지 확장제(예: 페닐에프린, 트로피카미드 및 파레미드)를 사용하여 약리학적으로 유도된 산동이 있는 소아 피험자에서 Nyxol의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 평행군, 이중 차폐, 위약 대조 연구입니다. ).
연구를 위해 소아 피험자를 다음과 같이 2개의 연령군으로 모집합니다: 1) 3세 내지 5세: 10명 2) 6세 내지 11세: 10명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Clinical Site 1
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Clinical Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3~11세의 남성 또는 월경 전 여성
- 모든 프로토콜 필수 절차를 독립적으로 준수하고 모든 예정된 사무실 방문에 참석할 수 있는 능력
- 이 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 의사가 있는 부모/법적 보호자. 7~11세 어린이는 서명된 동의서와 별도의 부모/법적 보호자 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 약시, 선천성 백내장, 선천성 녹내장)
- 연구가 완료될 때까지 스크리닝 시 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 연구가 완료될 때까지 스크리닝 시 국소 약물 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상 또는 안과 수술
- 스크리닝 후 7일 이내에 모든 종류의 국소 처방 또는 비처방(OTC) 안약 사용
- 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증에 대한 최근 또는 현재의 증거(임상적으로 유의한 안검염, 결막염 또는 각막염의 현재 증거 등). 피험자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 피험자의 동공이 확장된 경우 연구자의 의견으로는 잠재적으로 폐색될 수 있는 닫힌 각도 또는 매우 좁은 각도
- 동공이나 홍채에 영향을 미치는 외상성(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태의 병력
알려진 알레르기, 과민증 또는 펜톨라민 점안액의 성분 또는 산동제 또는 비히클 제제의 성분에 대한 금기
전신:
- α- 및/또는 β-아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 암, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 학습 장애가 있는 피험자
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 동안 전신성 아드레날린성 또는 콜린성 약물의 현재 용량, 약물 또는 요법으로 치료 시작 또는 변경(부록 4)
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜톨라민 점안액 0.75%
각 눈에 연구 약물 한 방울.
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0.75% 펜톨아민 점안액(Nyxol), 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 펜톨라민 점안액 비히클
각 눈에 연구 약물 한 방울.
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펜톨라민 점안액 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 측정
기간: 0분, 90분, 3시간, 24시간
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기준선(~1시간)으로부터 안구 변화 연구 결막 충혈 등급화; 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위(CCLRU 척도) 등급 범위는 0에서 3까지이며 3이 가장 심각한 것으로 간주됩니다.
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0분, 90분, 3시간, 24시간
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활력 징후
기간: 3시간, 24시간
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스크리닝 심박수에서 변경
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3시간, 24시간
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활력 징후
기간: 3시간, 24시간
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선별 혈압의 변화(수축기)
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3시간, 24시간
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안전 측정
기간: 0분, 3시간, 24시간
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최적 교정 거리 시력에서 기준선(-1시간)으로부터 눈의 변화를 연구합니다.
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0분, 3시간, 24시간
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스크리닝 혈압(이완기)에서 변경
기간: 3시간, 24시간
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3시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 측정: 동공 직경
기간: 90분, 3시간, 24시간
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기준선(-1시간)에서 ≤ 0.2 mm로 돌아가는 피험자의 백분율 동공 직경(연구 안구)
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90분, 3시간, 24시간
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효능 측정: 동공 직경
기간: 90분, 3시간, 24시간
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최대 동공 확장(0분)에서 동공 직경의 변화(mm)(연구 안구)
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90분, 3시간, 24시간
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효능 측정: 동공 직경
기간: 최대 24시간
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기준선에서 ≤ 0.2mm로 돌아가는 시간(시간)(-1시간) 동공 직경(시간 절약 분석)(연구 눈)
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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