Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente nei soggetti pediatrici (MIRA-4)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine premestruali dai 3 agli 11 anni di età
2. Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo in modo indipendente e di partecipare a tutte le visite d'ufficio programmate
3. Genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio. I bambini di età compresa tra 7 e 11 anni devono fornire un modulo di assenso firmato, nonché un consenso separato dei genitori/tutori legali.

Criteri di esclusione:

1. Malattia oculare clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore (p. es., ambliopia, cataratta congenita, glaucoma congenito) che potrebbe interferire con lo studio
2. Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo screening fino al completamento dello studio
3. - Riluttanza o impossibilità a sospendere l'uso di farmaci topici allo screening fino al completamento dello studio
4. Trauma oculare o intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti lo screening
5. Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening
6. Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi (come evidenza attuale di blefarite, congiuntivite o cheratite clinicamente significativa). I soggetti devono essere asintomatici per almeno 7 giorni prima dello screening
7. Angolo chiuso o molto stretto che, a giudizio dello sperimentatore, è potenzialmente occludibile se la pupilla del soggetto è dilatata
8. Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride

9. Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente della soluzione oftalmica di fentolamina o a qualsiasi componente degli agenti midriatici o della formulazione del veicolo

   Sistemico:

10. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti degli α- e/o β-adrenergici
11. Malattia sistemica clinicamente significativa (p. es., diabete non controllato, cancro, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio
12. Soggetti con difficoltà di apprendimento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio
13. Inizio del trattamento con o eventuali modifiche al dosaggio attuale, al farmaco o al regime di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio (Appendice 4)
14. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening