ストレスを抱える人々に対する水中理学療法の効果
「ストレスを抱えた人々に対する水中理学療法の効果;ランダム化比較試験（RCT）」
簡単な要約:
ストレスを抱える人々に対する水生理学療法の効果。ランダム化比較試験（RCT）
このプロジェクトの目的は、34〜36度の温水での水中理学療法治療の効果を調査することです。
この研究はランダム化比較試験であり、参加者はリンビー・タールベックおよびゲントフテ公社の一般医から募集される。
参加者は、番号が付けられた不透明で封がされた封筒を使用してランダム化されます。
方法：
介入 水生理学療法 摂氏 34 ～ 36 度の温水での 1 対 1 の治療。
参加者は水の中に仰向けになり、理学療法士とアクアヌードルのサポートを受けます。 理学療法士は水中で参加者をサポートして動かし、参加者の反応に適応します。
介入グループ:
介入グループは週に 2 回治療を受けます。 各治療時間は30分です。 治療期間は8週間です。
対照群：
対照群は8週間、かかりつけ医を通じて通常のケアを受けます。 その後、週に 2 回、摂氏 34 ～ 36 度の温水でのストレス解消クラスへの参加を勧められます。
各治療時間は30分です。 治療期間は8週間です。
効果措置:
主な影響対策:
検証済みのアンケート Cohen の知覚ストレス スケール (PSS) を使用した、ベースラインからのストレス レベルの変化。
- 二次的影響の対策:
検証済みのアンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用したベースラインからの睡眠障害の変化。
8週間の介入の前後に測定する必要がある
調査の概要
詳細な説明
ストレスは公衆衛生上の問題として増大しており、医療専門家の提案は多岐にわたりますが、証拠は控えめです。 温水は、リラックスして健康に良い効果をもたらすために何世紀にもわたって使用されてきました。 ストレス患者に対するこのような治療法に関する証拠はこれまで研究されていませんでした。
このプロジェクトの目的は、摂氏 34 ～ 36 度の温水で週に 2 回、30 分間の理学療法による 1:1 治療の効果を 8 週間にわたって調査することです。
仮説：
ストレスに苦しんでいる人はストレスレベルの低下を経験します。
体系的なアプローチ:
デザイン: 介入群は温水での治療を受け、対照群は対照期間中に一般開業医による通常のケアを受け、その後ストレス解消クラスへの参加を申し出たランダム化比較試験。
対照群 標準治療 cf. https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/sundhedsoplysning/sundhedsoplysning/diverse/stress/
募集 参加者は、ゲントフテ市およびリンビー・タルベック市の一般開業医から募集されます。 包含基準と除外基準。
推定サンプルサイズ:
N = 26 グループあたりの N = 13
エンピリ:
主な影響対策:
検証済みのアンケート Cohen の知覚ストレス スケール (PSS) を使用した、ベースラインからのストレス レベルの変化。
二次的影響の対策:
- 検証済みのアンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用したベースラインからの睡眠障害の変化。
- アンケートによって測定された自己認識生活の質の変化 (EQ-5D)
8週間の介入の前後に測定する必要がある
- 探索的対策:
a) アンケート大うつ病指数 (MDI) によって測定されたうつ病の自己認識レベルの変化、および b) アンケート カロリンスカ疲労症候群スケール (KEDS) によって測定された燃え尽き症候群の自己認識レベルの変化
倫理的配慮：
温水治療への参加は副作用やリスクがないと考えられています。
温水中での運動は、一般的な理学療法の一環です。 治療は経験豊富な理学療法士が担当します。 このプロジェクトはヘルシンキ宣言に準拠しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2400
- Lions Kollegiets varmtvandsbassin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 4 週間以内に一般医から病気の報告を受けており、現在ストレスにより病気休暇中です。
- 18歳以上であること。
- 仕事や学校を病気休暇中である
- デンマーク語を流暢に話し、読み、理解します。
- 過去 1 か月間ストレスの症状があった
- 治療/治療期間前、治療中、治療後にアンケートに喜んで記入します。
- 参加の可能性はあります
- 温水でのトリートメントを希望する
- インフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 以前はストレスで病気休暇をとっていました。
- 当局または元パートナー/配偶者との長期/未解決事件。
- 睡眠薬を服用している。
- 双極性障害で知られる。
- 水への恐怖。
- 耳が水に入るのが怖い
- 水中での移動を妨げる物理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループは8週間介入を受ける
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理学療法による水治療療法 この介入は、摂氏 34 ～ 36 度の温水での理学療法による 1 対 1 の治療で構成され、参加者は理学療法士と浮力のあるアクア ヌードルのサポートを受けて水の中に仰向けになります。 理学療法士は水中で参加者をサポートして動かし、参加者の反応に適応します。 熱、水、動き、接触の組み合わせは、筋骨格系と神経筋系に影響を及ぼし、深部リラックス効果をもたらします (Schoedinger、2010)。 |
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介入なし：対照群
対照群は8週間通常のケアを受け、その後8週間ストレス解消クラスへの参加を勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスのレベル
時間枠：8週間
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コーエンスの 10 項目の知覚ストレス スケール。 10 の質問からなる自己申告式のアンケートで、回答者が人生が予測不可能で制御不能で圧倒的であるとどの程度経験しているかを測定します。 各質問には 0 から 4 の範囲のスコアが与えられ、4 が最高レベルを示します。 スコアが合計されて、0 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られます。 最小値は 0 最大値は 40 したがって、評価の目的は、回答者がストレスの程度の軽減を経験しているかどうかを評価することです。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数。 19 の睡眠要素を含む自己申告式アンケート。 各コンポーネントは 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。 最小値は 0 最大値は 21 したがって、評価の目的は、回答者が睡眠の質の改善を経験しているかどうかを評価することです。 |
8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carsten Bogh Juul, phD、Herlev & Gentofte Hospitalers Forskningsenhed
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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