Effekt av vannfysioterapi for personer med stress
'Effekten av vannfysioterapi for personer med stress; en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)'
Kort oppsummering:
Effekt av akvatisk fysioterapi for personer med stress; en randomisert kontrollert studie (RCT)
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av akvatisk fysioterapibehandling i 34-36 grader varmt vann.
Studien er en randomisert kontrollert studie, og deltakerne rekrutteres fra fastleger i Lyngby-Taarbæk samt Gentofte Kommune.
Deltakerne blir randomisert ved hjelp av nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter.
Metode:
Intervensjonen Akvatisk fysioterapi 1: 1 behandling i 34-36 grader celsius varmt vann.
Deltakeren legges på rygg i vannet, støttet av fysioterapeut samt aqua nudler. Fysioterapeuten støtter og beveger deltakeren i vannet og tilpasser seg deltakerens reaksjon.
Intervensjonsgruppe:
Intervensjonsgruppen behandles to ganger i uken. Varigheten av hver behandling er 30 minutter. Behandlingsperioden er 8 uker.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen får vanlig pleie gjennom fastlegen i 8 uker. Deretter tilbys de å delta i en avstressingstime i 34-36 grader celsius varmt vann, to ganger i uken.
Varigheten av hver behandling er 30 minutter. Behandlingsperioden er 8 uker.
EFFEKTMILTAK:
Primære effektmål:
Endring av stressnivå fra baseline ved bruk av validert spørreskjema Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
- Sekundære effektmål:
Endring av søvnforstyrrelser fra baseline ved hjelp av validert spørreskjema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Målinger skal tas før og etter 8 ukers intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stress er et voksende folkehelseproblem, og tilbudene til helsepersonell er varierte og med beskjedne bevis. Varmt vann har blitt brukt i århundrer for den avslappende og positive effekten på velvære. Beviset for denne behandlingsformen for stressrammede er ikke tidligere studert.
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av fysioterapeutisk 1:1 behandling i 34-36 grader celsius varmt vann, to ganger i uken i 30 minutter over en åtte ukers periode.
Hypotese:
De som lider av stress vil oppleve en reduksjon i stressnivået.
Metodisk tilnærming:
Design: randomisert kontrollert studie med intervensjonsgruppe som får behandling i varmt vann og kontrollgruppe som får vanlig pleie via allmennlege i kontrollperioden og deretter tilbudt deltakelse i en avstresstime.
Kontrollgruppe Standardbehandling jfr. https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/sundhedsoplysning/sundhedsoplysning/diverse/stress/
Rekruttering Deltakerne rekrutteres fra allmennleger i Gentofte og Lyngby Tårbæk kommune, jfr. inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Anslåtte prøvestørrelser:
N = 26 N pr. gruppe = 13
Empiri:
Primære effektmål:
Endring av stressnivå fra baseline ved bruk av validert spørreskjema Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
Sekundære effektmål:
- Endring av søvnforstyrrelser fra baseline ved hjelp av validert spørreskjema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Endring i selvopplevd livskvalitet målt ved spørreskjema (EQ-5D)
Målinger skal tas før og etter 8 ukers intervensjon
- Utforskende tiltak:
a) endring i selvopplevd nivå av depresjon målt ved spørreskjema Major Depression Index (MDI), og b) endring i selvopplevd nivå av utbrenthet målt ved spørreskjema Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS)
Etiske vurderinger:
Deltakelse i varmtvannsbehandling vurderes uten bivirkninger eller risiko.
Å bruke trening i varmt vann er en del av generell fysioterapeutisk praksis. Behandlingen ivaretas av erfarne fysioterapeuter. Prosjektet er i samsvar med Helsingfors-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2400
- Lions Kollegiets varmtvandsbassin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt sykemeldt av fastlege de siste fire ukene, og er nå sykemeldt med stress.
- Er 18 år eller eldre.
- Er sykemeldt fra jobb eller skole
- Snakker, leser og forstår dansk flytende.
- Har hatt symptomer på stress den siste måneden
- Er villig til å fylle ut spørreskjema før, under og etter behandling/behandlingsperiode.
- Har mulighet til å delta
- Ønsker behandling i varmt vann
- Har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vært sykemeldt med stress.
- Langvarige/uavklarte saker med myndigheter eller tidligere partnere/ektefeller.
- Tar sovemedisiner.
- Kjent med bipolar lidelse.
- Frykt for vann.
- Frykt for å få ørene under vann
- Fysisk tilstand som hindrer bevegelse i vann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får intervensjon i 8 uker
|
Fysioterapeutisk hydroterapibehandling Intervensjonen består av fysioterapeutisk en-til-en behandling i 34-36 grader celsius varmt vann, hvor deltakerne legges liggende i vannet støttet av fysioterapeuten samt flytende aqua nudler. Fysioterapeuten støtter og beveger deltakerne i vannet og tilpasser seg deltakerens reaksjon. Kombinasjonen av varme, vann, bevegelse og berøring påvirker muskel- og skjelett- og nevromuskulære systemer og har dermed en dybdeavslappende effekt (Schoedinger, 2010). |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen får vanlig pleie i 8 uker og tilbys deretter deltakelse i avstresstime i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av stress
Tidsramme: 8 uker
|
Cohens 10-elements oppfattet stressskala. Et selvrapportert spørreskjema på 10 spørsmål som måler i hvilken grad respondenten opplever at livet er uforutsigbart, ukontrollerbart og overveldende. Hvert spørsmål gir en poengsum fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det høyeste nivået. Poengsummene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 40 Minimumsverdi er 0 Maksimalverdi er 40 Målet med evalueringen er derfor å vurdere om respondenten opplever en reduksjon i grad av stress. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Et selvrapportert spørreskjema som inneholder 19 søvnkomponenter. Hver komponent gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet. Minste verdi er 0 Maksimal verdi er 21 Målet med evalueringen er derfor å vurdere om respondenten opplever bedring i søvnkvaliteten. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Bogh Juul, phD, Herlev & Gentofte Hospitalers Forskningsenhed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .