Effect van waterfysiotherapie voor mensen met stress
'Effect van waterfysiotherapie voor mensen met stress; een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)'
Korte samenvatting:
Effect van aquatische fysiotherapie bij mensen met stress; een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Het doel van het project is om het effect van waterfysiotherapiebehandelingen in 34-36 graden warm water te onderzoeken.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en deelnemers worden gerekruteerd uit huisartsen in Lyngby-Taarbæk en Gentofte Kommune.
De deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen.
Methode:
De interventie Waterfysiotherapie 1:1 behandeling in 34-36 graden warm water.
De deelnemer wordt op zijn rug in het water gelegd, ondersteund door zowel de fysiotherapeut als aqua noodles. De fysiotherapeut ondersteunt en beweegt de deelnemer in het water en past zich aan de reactie van de deelnemer aan.
Interventiegroep:
De interventiegroep wordt twee keer per week behandeld. Duur van elke behandeling is 30 minuten. Behandelingsduur is 8 weken.
Controlegroep:
De controlegroep krijgt gedurende 8 weken gebruikelijke zorg via de huisarts. Daarna krijgen ze twee keer per week deelname aan een ontstressingsles aangeboden in 34-36 graden warm water.
Duur van elke behandeling is 30 minuten. Behandelingsduur is 8 weken.
EFFECTMAATREGELEN:
Primaire effectmaten:
Verandering van stressniveau ten opzichte van baseline met behulp van gevalideerde vragenlijst Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
- Secundaire effectmaten:
Verandering van slaapstoornissen vanaf baseline met behulp van gevalideerde vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Metingen voor en na een interventie van 8 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress is een groeiend probleem voor de volksgezondheid en het aanbod van gezondheidswerkers is gevarieerd en met bescheiden bewijs. Warm water wordt al eeuwenlang gebruikt voor het ontspannende en positieve effect op het welzijn. Het bewijs van deze vorm van behandeling voor stresspatiënten is niet eerder bestudeerd.
Het doel van het project is om het effect te onderzoeken van fysiotherapeutische 1:1 behandeling in 34-36 graden Celsius warm water, tweemaal per week gedurende 30 minuten gedurende een periode van acht weken.
Hypothese:
Stresspatiënten zullen een vermindering van het stressniveau ervaren.
Methodische aanpak:
Opzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met interventiegroep die in warm water wordt behandeld en controlegroep die tijdens de controleperiode de gebruikelijke zorg via de huisarts krijgt en daarna deelname aan een ontstresscursus wordt aangeboden.
Controlegroep Standaardbehandeling vgl. https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/sundhedsoplysning/sundhedsoplysning/diverse/stress/
Werving De deelnemers worden geworven bij huisartsen in de gemeente Gentofte en Lyngby Tårbæk, cf. in- en uitsluitingscriteria.
Geschatte steekproefomvang:
N = 26 N per groep =13
Empiri:
Primaire effectmaten:
Verandering van stressniveau ten opzichte van baseline met behulp van gevalideerde vragenlijst Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
Secundaire effectmaten:
- Verandering van slaapstoornissen vanaf baseline met behulp van gevalideerde vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Verandering in zelf ervaren kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst (EQ-5D)
Metingen voor en na een interventie van 8 weken
- Verkennende maatregelen:
a) verandering in het zelf ervaren niveau van depressie gemeten met de vragenlijst Major Depression Index (MDI), en b) verandering in het zelf ervaren niveau van burn-out gemeten met de vragenlijst Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal (KEDS)
Ethische overwegingen:
Deelname aan warmwaterbehandeling wordt overwogen zonder bijwerkingen of risico's.
Bewegen in warm water behoort tot de algemene fysiotherapeutische praktijk. De behandeling wordt uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten. Het project voldoet aan de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2400
- Lions Kollegiets varmtvandsbassin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in de afgelopen vier weken ziek gemeld door huisarts en is nu met ziekteverlof van stress.
- Is 18 jaar of ouder.
- Is met ziekteverlof van werk of school
- Spreekt, leest en verstaat vloeiend Deens.
- Heeft de afgelopen maand symptomen van stress gehad
- Is bereid vragenlijsten in te vullen voor, tijdens en na behandeling/behandelperiode.
- Heeft de mogelijkheid om mee te doen
- Graag behandeling in heet water
- Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Eerder met ziekteverlof geweest vanwege stress.
- Langdurige / onopgeloste zaken met autoriteiten of voormalige partners / echtgenoten.
- Neemt slaapmedicatie.
- Bekend met bipolaire stoornis.
- Angst voor water.
- Angst om oren onder water te krijgen
- Fysieke toestand die beweging in water verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken interventie
|
Fysiotherapeutische hydrotherapiebehandeling De ingreep bestaat uit fysiotherapeutische een-op-eenbehandeling in 34-36 graden warm water, waarbij de deelnemers op hun rug in het water worden gelegd ondersteund door de fysiotherapeut, en drijvende aquanoedels. De fysiotherapeut ondersteunt en beweegt de deelnemers in het water en past zich aan de reactie van de deelnemer aan. De combinatie van warmte, water, beweging en aanraking werkt in op het bewegingsapparaat en het neuromusculaire systeem en heeft zo een diepteontspannend effect (Schoedinger, 2010). |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt 8 weken de gebruikelijke zorg en krijgt daarna 8 weken deelname aan een ontstresscursus aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van stress
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cohens 10-item waargenomen stressschaal. Een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 vragen die meet in welke mate de respondent ervaart dat het leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigend is. Elke vraag levert een score op van 0 tot 4, waarbij 4 het hoogste niveau aangeeft. De scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 40 te verkrijgen Minimumwaarde is 0 Maximumwaarde is 40 Het doel van de evaluatie is dus om te beoordelen of de respondent een vermindering van de mate van stress ervaart. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex. Een zelfgerapporteerde vragenlijst die 19 slaapcomponenten bevat. Elk onderdeel levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft. Minimale waarde is 0 Maximale waarde is 21 Het doel van de evaluatie is dus om te beoordelen of de respondent een verbetering van de slaapkwaliteit ervaart. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Bogh Juul, phD, Herlev & Gentofte Hospitalers Forskningsenhed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .