糖尿病性黄斑浮腫を有する未治療で過小評価されている患者におけるファリシマブ治療反応を調査する研究 (ELEVATUM)
2026年8月24日 更新者：Genentech, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫を有する未治療で過小評価されている患者におけるファリシマブ（RO6867461）の治療反応を調査するための第 IV 相、多施設、非盲検、単群試験
この第 4 相試験は、ファリシマブによる治療を受けている未治療の過小評価された糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の治療反応を調査するように設計されています。
研究集団は、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、またはネイティブアメリカン/アラスカネイティブ/ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民として自己特定する18歳以上の参加者で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento、California、アメリカ、95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli、Karnataka、インド、580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad、Rajasthan、インド、380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi、ケニア、00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi、ケニア、00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo、プエルトリコ、00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、またはネイティブ アメリカン/アラスカ ネイティブ/ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民であると自己認識している
- -世界保健機関（WHO）および/またはアメリカ糖尿病協会によって定義された真性糖尿病（1型または2型）の診断、および現在の定期的なインスリンまたはその他の注射薬の使用（例：デュラグルチドおよびリラグルチド）および/または経口糖尿病治療のための血糖降下薬
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）≤10％（注：登録された参加者の最大20％が最大12％のHbA1cを持っている可能性があります）
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、プロトコルで定義されている許容可能な避妊方法を使用することに同意する
研究眼の眼の包含基準:
- -研究眼における硝子体内（IVT）治療未経験（すなわち、研究眼における抗VEGF IVTまたは眼周囲またはIVTによる以前の治療を受けていない）
- 黄斑中心部を含むSD-OCTによる黄斑肥厚として定義される糖尿病性黄斑浮腫
- -ベースライン訪問時（1日目）に4メートルの初期テスト距離でETDRSプロトコルを使用した73〜20文字（両方を含む）のBCVA文字スコア
- 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、診断を確認するための高品質の網膜画像を取得できる
除外基準:
一般的な除外基準:
- 現在医学的に治療されていない真性糖尿病（1型または2型）
- -以前に未治療の真性糖尿病（1型または2型）で、1日目の3か月以内に経口または注射可能な抗糖尿病薬を開始した
- -ファリシマブ注射の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -造影剤（フルオレセインなど）、拡張点眼薬、消毒剤（ヨウ素など）、または研究中に患者が使用した麻酔薬および抗菌薬に対する既知の過敏症
- -他の疾患の病歴、他の非糖尿病性代謝機能障害、身体検査所見、またはファリシマブの使用を禁忌とする状態、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある状態の合理的な疑いを与える過去または現在の臨床検査所見または-研究者の意見では、治療合併症のリスクが高い患者
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および前立腺癌を除く、1日目前の過去12か月以内の活動性癌 グリソンスコアが6以下で、前立腺特異抗原が12か月以上安定している
- -1日目の前12か月以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞
- -1日目の前1週間以内の熱性疾患
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
- -制御されていない血圧、収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg（患者が座位で休んでいる間）;患者の最初の測定値がこれらの値を超える場合、同じ日に 30 分以上後に 2 回目の測定値を取得できます。
- -1日目の6か月前までに腎移植、血液透析、または腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中の任意の時点で血液透析または腹膜透析が必要になると予想される
- 房水炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性が高い免疫システムの低下をもたらすあらゆる状態
- -任意の薬物またはデバイス（ビタミンまたはミネラルを除く）による治療を含む治験への参加 1日目前の3か月（または5半減期のいずれか長い方）、またはこの研究の過程で
- -調査官の判断で、スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用が発生した
- -全身免疫調節治療（例：IL-6阻害剤）の使用 6か月以内または5半減期（どちらか長い方） 1日目前
- -1日目前の1か月以内の全身性コルチコステロイドの使用
- 全身性感染症の疑いまたは活動性に対する全身療法
- 1日目前の6か月または5半減期（いずれか長い方）以内の以前または併用の全身抗VEGF治療
- -レンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている全身薬（例：デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、またはエタンブトール）の使用 6か月（または5半減期のいずれか長い方）前1日目まで
- -1日目の前6か月（または5半減期のいずれか長い方）以内に免疫抑制につながる治療を受けている
- 禁止されている治療法としてリストされている薬または治療法の継続的な使用を要求する
研究眼の眼球除外基準:
- -研究眼における高リスクの増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、以下の高リスクPDRの確立された基準のいずれかを使用する：硝子体または網膜前出血;臨床検査またはCFPで散瞳ETDRS 7フィールドに相当する領域内のディスク領域の1/2以上の他の血管新生;臨床検査での椎間板≧1/3の椎間板領域での血管新生
- -牽引性網膜剥離、網膜前線維症、硝子体黄斑牽引、または中心窩を含む網膜上膜、または研究眼の黄斑構造の破壊、中央読書センターによって評価される
- -虹彩ルベオーシスの既往または進行中
- -1日目の前に研究眼で受けた汎網膜光凝固または黄斑レーザー（焦点、グリッドまたはマイクロパルス）光凝固治療
- -1日目前の研究眼における抗VEGFまたは眼周囲またはIVTコルチコステロイドによる治療歴
- -1日目の前の最後の月のドライアイ疾患の治療（例：シクロスポリン点眼薬、ライフテグラスト点眼薬）。 潤滑点眼薬と軟膏は許可されています。
- -抗炎症点眼薬（例：ドキシサイクリン）による治療 1日目前の1か月以内
- -1日目の前3か月以内の眼内手術（白内障手術など）または研究中の計画された手術
- -スクリーニング訪問前の緑内障手術
- -網膜硝子体手術/扁平部硝子体切除術、角膜移植、または放射線療法の病歴
- コントロール不良の緑内障
- -1日目の活動中または疑われる眼または眼周囲の感染症
- -1日目の活動的な眼内炎症の存在（すなわち、ブドウ膜炎命名法の標準化[SUN]基準> 0または国立眼科研究所[NEI]硝子体ヘイズグレーディング> 0）または眼内炎症の病歴
- -特発性、感染性、または非感染性ブドウ膜炎の病歴
- -現在の眼の状態または視覚障害のその他の原因について、調査官の意見では、視力損失は黄斑浮腫の解消から改善されません
非研究眼の眼球除外基準:
- -特発性または免疫介在性ブドウ膜炎の病歴
- -1日目の活動性の眼の炎症、または疑いのある、または活動性の眼または眼周囲の感染
- -現在、非研究眼でブロルシズマブまたはベバシズマブによる治療を受けており、研究中にプロトコルで許可された非研究眼の抗VEGF治療に切り替えることを望まない
- -非研究眼におけるIluvien®またはRetisert®（フルオシノロンアセトニドIVTインプラント）による以前の治療
- 次のいずれかとして定義される、機能していない非検査眼: 手の動きの BCVA またはそれ以上。 -非研究眼（すなわち、単眼）の物理的な存在なし;または、患者の関連する管轄区域で法的に盲目である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メインフェーズ: ファリシマブ
主要試験段階の参加者は、20週目まで4週間に1回（Q4W）6ミリグラム（mg）のファリシマブ硝子体内（IVT）注射を受け、その後8週間に1回（Q8W）6mgのファリシマブIVT注射が20週目まで受けられます。 52.
参加者は、最後の治験治療後 28 日以上経過した後、第 56 週目の安全性フォローアップ訪問に戻ります。
|
参加者は、各研究段階の研究群の説明に記載されているように、6 ミリグラム (mg) のファリシマブ硝子体内 (IVT) 注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：長期延長段階: ファリシマブ
この研究の長期延長（LTE）段階への継続を選択した米国の適格参加者は、個別化治療間隔（PTI）投与アルゴリズムに従って6 mgのファリシマブIVT注射を受けます。
LTE の最小 PTI と最大 PTI は、それぞれ Q4W と 24 週間に 1 回 (Q24W) です。
|
参加者は、各研究段階の研究群の説明に記載されているように、6 ミリグラム (mg) のファリシマブ硝子体内 (IVT) 注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メインフェーズ: 開始距離 4 メートルでの早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで測定した、56 週目のベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
|
ベースラインから 56 週目まで
|
|
長期延長期: 眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：初日から長期延長終了まで（最長100週間）
|
初日から長期延長終了まで（最長100週間）
|
|
長期延長段階: 眼以外の有害事象の発生率と重症度
時間枠：初日から長期延長終了まで（最長100週間）
|
初日から長期延長終了まで（最長100週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メインフェーズ: 2 段階 ETDRS の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) が時間の経過とともにベースラインから改善した、または同等以上の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 20 週目および 56 週目
|
ベースラインと 20 週目および 56 週目
|
|
メインフェーズ: 3 段階以上の ETDRS 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) がベースラインから経時的に改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 20 週目および 56 週目
|
ベースラインと 20 週目および 56 週目
|
|
メインフェーズ: 経時的に網膜内液が欠乏した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52、56 週目
|
ベースラインと 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52、56 週目
|
|
メインフェーズ: 経時的に網膜下液が欠乏している参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52、56 週目
|
ベースラインと 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52、56 週目
|
|
メインフェーズ: 中央サブフィールドの厚さのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52、56 週目
|
ベースラインと 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52、56 週目
|
|
メインフェーズ: 56 週目にベースラインから BCVA で 15 文字以上または 10 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 56 週目
|
ベースラインと 56 週目
|
|
メインフェーズ: 56 週目にベースラインから BCVA で 15 文字以上または 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 56 週目
|
ベースラインと 56 週目
|
|
メインフェーズ: 眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
|
ベースラインから 56 週目まで
|
|
メインフェーズ: 眼以外の有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
|
ベースラインから 56 週目まで
|
|
メインフェーズ: ベースラインおよび研究期間中のいつでも、ファリシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) 検査で陽性反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
|
ベースラインから 56 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2027年1月26日
研究の完了 (推定)
2027年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML43435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。