Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi na leczenie faricimabem u wcześniej nieleczonych, niedostatecznie reprezentowanych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (ELEVATUM)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV w celu zbadania odpowiedzi na leczenie faricimabem (RO6867461) u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
To badanie fazy 4 ma na celu zbadanie odpowiedzi na leczenie u niedostatecznie reprezentowanych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), wcześniej nieleczonych, leczonych faricimabem.
Badana populacja będzie składać się z uczestników w wieku ≥18 lat, którzy identyfikują się jako osoby czarnoskóre/Afroamerykanie, Latynosi/Latynosi lub rdzenni Amerykanie/rdzenni mieszkańcy Alaski/rdzenni mieszkańcy Hawajów lub mieszkańcy innych wysp Pacyfiku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
218
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, Indie, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Zidentyfikuj się jako czarnoskóry/Afroamerykanin, Latynos/Latynos lub rdzenny Amerykanin/rdzenny mieszkaniec Alaski/rdzenny mieszkaniec Hawajów lub inny mieszkaniec wysp Pacyfiku
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2), zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz bieżące regularne stosowanie insuliny lub innych leków do wstrzykiwań (np. dulaglutydu i liraglutydu) i/lub doustnych środki przeciwhiperglikemiczne do leczenia cukrzycy
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10% (Uwaga: do 20% zapisanych uczestników może mieć HbA1c do 12%)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji określonych w protokole
Kryteria włączenia oka dla badanego oka:
- Osoby, które nie były wcześniej leczone doszklistkowo (IVT) w badanym oku (tj. nie były wcześniej leczone żadnym preparatem anty-VEGF IVT ani żadnymi kortykosteroidami okołogałkowymi lub IVT w badanym oku)
- Cukrzycowy obrzęk plamki, zdefiniowany jako pogrubienie plamki przez SD-OCT obejmujące środek plamki
- Wynik literowy BCVA od 73 do 20 liter (włącznie) przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry podczas wizyty wyjściowej (dzień 1)
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca (typu 1 lub typu 2), która obecnie nie jest leczona medycznie
- Wcześniej nieleczona cukrzyca (typu 1 lub typu 2), która rozpoczęła przyjmowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników faricimabu we wstrzyknięciu
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na jakikolwiek środek kontrastowy (np. fluoresceinę), rozszerzające krople do oczu, środki dezynfekujące (np. jod) lub którykolwiek ze środków znieczulających i preparatów przeciwdrobnoustrojowych stosowanych przez pacjenta podczas badania
- Występowanie w wywiadzie innych chorób, innych niezwiązanych z cukrzycą zaburzeń metabolicznych, wyniki badania fizykalnego lub wcześniejsze lub aktualne wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie wystąpienia stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania faricimabu lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub sprawia, że w opinii badacza pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
- Aktywny rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem ≤6 w skali Gleasona i stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez ponad 12 miesięcy
- Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem
- Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg (podczas spoczynku pacjenta w pozycji siedzącej); jeśli początkowy odczyt pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać ≥30 minut później tego samego dnia
- Niewydolność nerek wymagająca przeszczepu nerki, hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywana konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej w dowolnym momencie badania
- Każdy stan powodujący upośledzenie układu odpornościowego, który może wpływać na biomarkery stanu zapalnego cieczy wodnistej
- Udział w badaniu eksperymentalnym, które obejmuje leczenie jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem (z wyjątkiem witamin lub minerałów) w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem lub w trakcie tego badania
- Nadużywanie środków odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
- Stosowanie ogólnoustrojowych terapii immunomodulujących (np. inhibitorów IL-6) w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
- Leczenie ogólnoustrojowe w przypadku podejrzenia lub czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyny lub etambutolu) w ciągu 6 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do dnia 1
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia, które prowadzi do immunosupresji w ciągu 6 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
- Wymaganie ciągłego stosowania jakichkolwiek leków lub zabiegów wymienionych jako zabronione terapie
Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka (PDR) w badanym oku, przy zastosowaniu któregokolwiek z następujących ustalonych kryteriów PDR wysokiego ryzyka: dowolny krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego; Neowaskularyzacja w innym miejscu ≥1/2 obszaru dysku w obrębie obszaru odpowiadającego polu mydriatic ETDRS 7 w badaniu klinicznym lub CFP; Neowaskularyzacja w dysku ≥1/3 obszaru dysku w badaniu klinicznym
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki, zwłóknienie przedsiatkówkowe, trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa obejmująca dołek lub zaburzająca architekturę plamki w badanym oku, oceniana przez centralne centrum odczytu
- Jakakolwiek historia lub trwająca rubeosis iridis
- Jakakolwiek fotokoagulacja panretinalna lub fotokoagulacja laserem plamki żółtej (ogniskowa, siatkowa lub mikroimpulsowa) zastosowana w badanym oku przed 1. dniem
- Jakakolwiek historia leczenia kortykosteroidami anty-VEGF lub kortykosteroidami okołogałkowymi lub IVT w badanym oku przed 1. dniem
- Jakiekolwiek leczenie zespołu suchego oka stosowane w ostatnim miesiącu poprzedzającym dzień 1. (np. cyklosporyna w postaci kropli do oczu, krople do oczu lifitegrast). Dozwolone są nawilżające krople do oczu i maści.
- Jakiekolwiek leczenie przeciwzapalnymi kroplami do oczu (np. doksycykliną) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
- Każda operacja wewnątrzgałkowa (np. operacja zaćmy) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub jakakolwiek operacja planowana w trakcie badania
- Każda operacja jaskry przed wizytą przesiewową
- Historia operacji witreoretinalnej/witrektomii pars plana, przeszczepu rogówki lub radioterapii
- Niekontrolowana jaskra
- Wszelkie aktywne lub podejrzewane infekcje oka lub okolicy oka w dniu 1
- Jakakolwiek obecność aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego w dniu 1 (tj. Kryteria standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka [SUN] > 0 lub stopień zmętnienia ciała szklistego wg National Eye Institute [NEI] > 0) lub jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie
- Każda historia idiopatycznego, zakaźnego lub niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
- Jakikolwiek obecny stan narządu wzroku lub inne przyczyny upośledzenia wzroku, w przypadku których, w opinii badacza, utrata ostrości wzroku nie poprawiłaby się po ustąpieniu obrzęku plamki
Kryteria wykluczenia oka dla oka niebędącego przedmiotem badania:
- Jakakolwiek historia idiopatycznego lub immunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okolicy oka w dniu 1
- Obecnie otrzymuje leczenie brolucyzumabem lub bewacyzumabem w oku niebędącym przedmiotem badania i nie chce zmienić na dozwoloną w protokole terapię anty-VEGF oka niebędącą przedmiotem badania w trakcie badania
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie Iluvien® lub Retisert® (implant dożylny z acetonidem fluocinolonu) w oku niebędącym przedmiotem badania
- Niedziałające oko nie nadające się do badania, definiowane jako: BCVA ruchu ręki lub gorzej; Brak fizycznej obecności oka niebędącego przedmiotem badania (tj. jednoocznego); lub Prawnie niewidomy w odpowiedniej jurysdykcji pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza główna: Faricimab
Uczestnicy głównej fazy badania będą otrzymywać 6-miligramowe (mg) wstrzyknięcia faricimabu do ciała szklistego (IVT) raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 20, a następnie 6-mg faricimabu w wstrzyknięciach IVT raz na 8 tygodni (Q8W) do tygodnia 52.
Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w 56. tygodniu po ≥28 dniach od ostatniego leczenia w ramach badania.
|
Uczestnicy otrzymają 6-miligramowe (mg) wstrzyknięcia doszklistkowe (IVT) faricimabu, jak opisano w opisach ramienia badania dla każdej fazy badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długoterminowa faza przedłużenia: Faricimab
Kwalifikujący się uczestnicy w Stanach Zjednoczonych, którzy zdecydują się kontynuować fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) tego badania, otrzymają 6-mg faricimabu w zastrzykach IVT zgodnie z algorytmem dawkowania spersonalizowanego interwału leczenia (PTI).
Minimalne i maksymalne PTI w LTE to odpowiednio Q4W i raz na 24 tygodnie (Q24W).
|
Uczestnicy otrzymają 6-miligramowe (mg) wstrzyknięcia doszklistkowe (IVT) faricimabu, jak opisano w opisach ramienia badania dla każdej fazy badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza główna: zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w 56. tygodniu, mierzona na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w odległości początkowej 4 metrów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
Od punktu początkowego do tygodnia 56
|
|
Długoterminowa faza przedłużenia: częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca długoterminowego przedłużenia (do 100 tygodni)
|
Od pierwszego dnia do końca długoterminowego przedłużenia (do 100 tygodni)
|
|
Długoterminowa faza przedłużenia: częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca długoterminowego przedłużenia (do 100 tygodni)
|
Od pierwszego dnia do końca długoterminowego przedłużenia (do 100 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza główna: odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (≥)2-stopniowej skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS (DRSS) od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 20 i 56
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 20 i 56
|
|
Faza główna: Odsetek uczestników z ≥3-stopniową poprawą w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej ETDRS (DRSS) w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 20 i 56
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 20 i 56
|
|
Faza główna: odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego w czasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 i 56
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 i 56
|
|
Faza główna: odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego w czasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 i 56
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 i 56
|
|
Faza główna: Zmiana w czasie od linii bazowej grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 i 56
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 i 56
|
|
Faza główna: odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 lub ≥10 liter w BCVA od punktu początkowego w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
|
Faza główna: odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 lub ≥10 liter w BCVA od punktu początkowego w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
Punkt wyjściowy i tydzień 56
|
|
Faza główna: Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 56. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 56. tygodnia
|
|
Faza główna: Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 56. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 56. tygodnia
|
|
Faza główna: liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko faricimabowi na początku badania i w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 56. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML43435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .