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Eine Studie zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung mit Faricimab bei behandlungsnaiven, unterrepräsentierten Patienten mit diabetischem Makulaödem (ELEVATUM)

24. August 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zur Untersuchung des Behandlungsansprechens von Faricimab (RO6867461) bei behandlungsnaiven, unterrepräsentierten Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Phase-4-Studie dient der Untersuchung des Behandlungsansprechens bei therapienaiven, unterrepräsentierten Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die mit Faricimab behandelt werden. Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich selbst als Schwarze/Afroamerikaner, Hispano-/Lateinamerikaner oder amerikanische Ureinwohner/Alaska-Ureinwohner/Ureinwohner Hawaiis oder andere Pazifikinsulaner bezeichnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • MM Joshi Eye Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Ahmedabad, Rajasthan, Indien, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Nairobi Hospital
      • Nairobi, Kenia, 00202
        • City Eye Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841-2013
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761-2046
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-5690
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439-8301
        • Retina Associates of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003-3000
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666-1704
        • NJ Retina - Teaneck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-6970
        • Piedmont Retina Specialists
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122-7340
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner oder amerikanischer Ureinwohner/Alaska-Ureinwohner/Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inselbewohner identifizieren
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der American Diabetes Association definiert, und aktuelle regelmäßige Anwendung von Insulin oder anderen injizierbaren Arzneimitteln (z. B. Dulaglutid und Liraglutid) und/oder oral Antihyperglykämische Mittel zur Behandlung von Diabetes
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % (Hinweis: bis zu 20 % der eingeschriebenen Teilnehmer können einen HbA1c von bis zu 12 % haben)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder akzeptable Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden

Okulare Einschlusskriterien für Studienauge:

  • Intravitreal (IVT)-therapienaiv im Studienauge (d. h. keine vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-IVT oder Kortikosteroiden periokular oder IVT im Studienauge erhalten)
  • Diabetisches Makulaödem, definiert als Makulaverdickung durch SD-OCT, die das Zentrum der Makula betrifft
  • BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 20 Buchstaben (beide einschließlich) unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei der anfänglichen Testentfernung von 4 Metern beim Basisbesuch (Tag 1)
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), der derzeit medizinisch unbehandelt ist
  • Zuvor unbehandelter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), der innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 mit oralen oder injizierbaren Antidiabetika begonnen hat
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Faricimab-Injektion
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel (z. B. Fluorescein), erweiternde Augentropfen, Desinfektionsmittel (z. B. Jod) oder eines der vom Patienten während der Studie verwendeten Anästhetika und antimikrobiellen Präparate
  • Anamnese anderer Krankheiten, andere nicht-diabetische Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder frühere oder aktuelle klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Zustand begründen, der die Anwendung von Faricimab kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder erschwert Patient mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 mit Ausnahme von angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von ≤6 und einem stabilen prostataspezifischen Antigen für > 12 Monate
  • Schlaganfall (zerebraler Gefäßunfall) oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Jede fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Tag 1
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Faricimab schwanger zu werden
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolisch >180 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg (während der Patient in Ruhe in sitzender Position ist); Wenn der anfängliche Messwert eines Patienten diese Werte überschreitet, kann ≥30 Minuten später am selben Tag ein zweiter Messwert genommen werden
  • Nierenversagen, das eine Nierentransplantation, Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erfordert oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Jeder Zustand, der zu einem geschwächten Immunsystem führt, das sich wahrscheinlich auf die entzündlichen Biomarker des Kammerwassers auswirkt
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die die Behandlung mit einem beliebigen Medikament oder Gerät (mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 oder während des Verlaufs dieser Studie beinhaltet
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Einschätzung des Ermittlers
  • Anwendung von systemischen immunmodulatorischen Behandlungen (z. B. IL-6-Inhibitoren) innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
  • Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktive systemische Infektion
  • Jede vorherige oder begleitende systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine oder Ethambutol) während der 6 Monate (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) davor bis Tag 1
  • Erhalt einer Behandlung, die zu einer Immunsuppression innerhalb von 6 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 führt
  • Die Notwendigkeit der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die als verbotene Therapie aufgeführt sind

Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:

  • Hochrisiko-proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge unter Verwendung eines der folgenden etablierten Kriterien für Hochrisiko-PDR: Jegliche Glaskörper- oder präretinale Blutung; Neovaskularisation an anderer Stelle ≥1/2 Bandscheibenbereich innerhalb eines Bereichs, der den mydriatischen ETDRS 7-Feldern bei der klinischen Untersuchung oder auf CFPs entspricht; Neovaskularisation an der Bandscheibe ≥1/3 der Bandscheibenfläche bei der klinischen Untersuchung
  • Traktionale Netzhautablösung, präretinale Fibrose, vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran, die die Fovea betrifft oder die Makulaarchitektur im Studienauge stört, wie vom zentralen Lesezentrum bewertet
  • Jegliche Vorgeschichte oder anhaltende Rubeosis iridis
  • Jede panretinale Photokoagulation oder Makulalaser-Photokoagulationsbehandlung (Fokal, Gitter oder Mikropuls), die am Studienauge vor Tag 1 erhalten wurde
  • Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-VEGF oder periokulären oder IVT-Kortikosteroiden im Studienauge vor Tag 1
  • Jegliche Behandlung des Trockenen Auges im letzten Monat vor Tag 1 (z. B. Ciclosporin-Augentropfen, Lifitegrast-Augentropfen). Befeuchtende Augentropfen und -salben sind erlaubt.
  • Jede Behandlung mit entzündungshemmenden Augentropfen (z. B. Doxycyclin) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
  • Jede intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder jede geplante Operation während der Studie
  • Jede Glaukomoperation vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation/Pars-Plana-Vitrektomie, Hornhauttransplantation oder Strahlentherapie
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Alle aktiven oder vermuteten Augen- oder Periokularinfektionen an Tag 1
  • Jegliches Vorhandensein einer aktiven intraokularen Entzündung an Tag 1 (d. h. Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-Kriterien > 0 oder National Eye Institute [NEI] Vitreous Haze Grading > 0) oder jede Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung
  • Jegliche Vorgeschichte von idiopathischer, infektiöser oder nichtinfektiöser Uveitis
  • Jeder aktuelle Augenzustand oder andere Ursachen einer Sehbehinderung, bei denen sich der Sehschärfeverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde

Okulare Ausschlusskriterien für Nicht-Studienauge:

  • Jede Vorgeschichte einer idiopathischen oder immunvermittelten Uveitis
  • Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder periokulare Infektion an Tag 1
  • Erhält derzeit eine Behandlung mit Brolucizumab oder Bevacizumab am Nichtstudienauge und ist nicht bereit, während der Studie auf eine protokollzugelassene Nichtstudienauge-Anti-VEGF-Behandlung umzusteigen
  • Jede frühere Behandlung mit Iluvien® oder Retisert® (Fluocinolonacetonid-IVT-Implantat) im Auge, das nicht in der Studie untersucht wurde
  • Nicht funktionierendes Nichtstudienauge, definiert als: BCVA der Handbewegung oder schlimmer; Keine physische Anwesenheit eines nicht untersuchten Auges (d. h. monokular); oder gesetzlich blind in der zuständigen Gerichtsbarkeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptphase: Faricimab
Teilnehmer der Hauptstudienphase erhalten bis Woche 20 einmal alle 4 Wochen (Q4W) intravitreale (IVT) Injektionen von 6 Milligramm (mg) Faricimab, gefolgt von bis Woche 20 einmal alle 8 Wochen (Q8W) 6 mg IVT Faricimab-Injektionen 52. Die Teilnehmer kehren ≥ 28 Tage nach ihrer letzten Studienbehandlung zur Sicherheitsnachuntersuchung in Woche 56 zurück.
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten intravitreale (IVT) Injektionen von 6 Milligramm (mg) Faricimab, wie in den Beschreibungen der Studienarme für jede Studienphase beschrieben.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Langfristige Verlängerungsphase: Faricimab
Berechtigte Teilnehmer in den USA, die sich für die Fortsetzung der Langzeitverlängerungsphase (LTE) dieser Studie entscheiden, erhalten IVT-Injektionen von 6 mg Faricimab gemäß dem Dosierungsalgorithmus des personalisierten Behandlungsintervalls (PTI). Die minimalen und maximalen PTIs im LTE betragen Q4W bzw. einmal alle 24 Wochen (Q24W).
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten intravitreale (IVT) Injektionen von 6 Milligramm (mg) Faricimab, wie in den Beschreibungen der Studienarme für jede Studienphase beschrieben.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptphase: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56, gemessen in der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem Startabstand von 4 Metern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 56
Vom Ausgangswert bis Woche 56
Langfristige Verlängerungsphase: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Langzeitverlängerung (bis zu 100 Wochen)
Vom ersten Tag bis zum Ende der Langzeitverlängerung (bis zu 100 Wochen)
Langfristige Verlängerungsphase: Häufigkeit und Schwere nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Langzeitverlängerung (bis zu 100 Wochen)
Vom ersten Tag bis zum Ende der Langzeitverlängerung (bis zu 100 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich (≥)2-Stufen-ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 20 und 56
Ausgangswert und Wochen 20 und 56
Hauptphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥3-stufigen Verbesserung der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 20 und 56
Ausgangswert und Wochen 20 und 56
Hauptphase: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 und 56
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 und 56
Hauptphase: Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 und 56
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 und 56
Hauptphase: Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 und 56
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 und 56
Hauptphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 gegenüber dem Ausgangswert ≥15 oder ≥10 Buchstaben an BCVA gewinnen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 56
Ausgangswert und Woche 56
Hauptphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 56 einen Verlust von ≥15 oder ≥10 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 56
Ausgangswert und Woche 56
Hauptphase: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Hauptphase: Inzidenz und Schwere nicht-okularer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Hauptphase: Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und jederzeit während der Studie positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Faricimab getestet wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML43435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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